Laki eräiden riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaan liittyvien tietojen ilmoittamisesta Euroopan komissiolle 22.12.2009/1197

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

Nimike on muutettu L:lla 1268/2010.

1 § (21.12.2010/1268) Soveltamisala

1. mom.

Tässä laissa säädetään yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/95/EY 12 artiklan sekä tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 22 artiklan mukaisista vakavan riskin aiheuttavien tuotteiden markkinavalvontaa koskevista ilmoituksista Euroopan komissiolle. Laissa säädetään myös toimenpiteistä, joihin Suomessa on ryhdyttävä Euroopan komission mainittujen säännösten nojalla jäsenvaltioille lähettämien ilmoitusten perusteella. Lisäksi laki koskee myös markkinavalvontaviranomaisten velvollisuutta välittää Euroopan komissiolle eräitä tietoja riskin aiheuttamista tuotteista mainitun asetuksen 23 artiklan nojalla.

2. mom.

Tätä lakia ei sovelleta ilmoituksiin sellaisista toimenpiteistä, joita koskevat seuraavat Euroopan unionin säädöksissä tarkoitetut ilmoitusjärjestelmät:

1) elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002;

2) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004;

3) aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY sekä lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

2 § (21.12.2010/1268) Vakavan riskin aiheuttavia tuotteita koskevat ilmoitukset Euroopan komissiolle

1. mom.

Kun markkinavalvontaviranomainen toteuttaa tai aikoo toteuttaa pakottavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on estää tai rajoittaa tuotteen markkinoille saattamista, kaupan pitämistä tai käyttöä sen vuoksi, että tuote aiheuttaa vakavan riskin, tästä on ilmoitettava Euroopan komissiolle. Euroopan komissiolle on ilmoitettava myös silloin, kun vastaavia toimenpiteitä suositellaan toiminnanharjoittajille tai niistä sovitaan heidän kanssaan.

2. mom.

Jos tuotteesta aiheutuvan vakavan riskin vaikutukset eivät ulotu Suomen omaa aluetta laajemmalle, 1 momentissa tarkoitetusta toimenpiteestä on ilmoitettava vain, jos toimenpiteeseen liittyy tietoja, joilla saattaa tuotteiden turvallisuuden kannalta olla merkitystä muille Euroopan unionin jäsenvaltioille.

3 § (21.12.2010/1268) Vakavan riskin aiheuttavia tuotteita koskeva ilmoitusmenettely

1. mom.

Markkinavalvontaviranomaisen, joka toteuttaa 2 §:ssä tarkoitetun toimenpiteen, on annettava siitä välittömästi tieto Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle.

2. mom.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto lähettää 2 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen Euroopan komissiolle.

3. mom.

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto vastaanottaa 1 §:n 1 momentissa mainitun direktiivin 12 artiklan ja asetuksen 22 artiklan mukaiset Euroopan komission ilmoitukset muiden jäsenvaltioiden toteuttamista tuotteiden markkinoille saattamista, kaupan pitämistä tai käyttöä rajoittavista toimenpiteistä ja lähettää ne viipymättä niille kansallisille markkinavalvontaviranomaisille, jotka ovat Suomessa toimivaltaisia valvomaan kysymyksessä olevia tuotteita.

4. mom.

Markkinavalvontaviranomaisen on ilmoitettava viipymättä Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, onko Suomessa ryhdytty toimenpiteisiin 3 momentissa tarkoitetun Euroopan komissiosta saadun muussa jäsenvaltiossa toteutettua toimenpidettä koskevan ilmoituksen takia ja mitä nämä toimenpiteet ovat. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto lähettää tiedot ilmoituksesta edelleen Euroopan komissiolle.

4 § (21.12.2010/1268) Eräät muut markkinavalvontaan liittyvät ilmoitukset Euroopan komissiolle

1. mom.

Markkinavalvontaviranomaisten on 2 ja 3 §:ssä tarkoitettujen vakavan riskin aiheuttavaa tuotetta koskevien ilmoitusten lisäksi välitettävä Euroopan komissiolle käytettävissään olevat tiedot riskin aiheuttavista tuotteista siten kuin 1 §:n 1 momentissa mainitun asetuksen 23 artiklassa säädetään.

5 § (10.8.2018/697) Salassa pidettävät tiedot

1. mom.

Tässä laissa tarkoitetuissa ilmoituksissa olevia tietoja koskevasta salassapitovelvollisuudesta säädetään viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) ja tämän lain 1 §:n 1 momentissa mainitun asetuksen 19 artiklassa. Salassapitovelvollisuuteen sovelletaan lisäksi, mitä tämän lain 1 §:n 1 momentissa mainitun direktiivin 16 artiklassa säädetään. Salassapitovelvollisuuden estämättä voidaan tässä laissa tarkoitettuja tehtäviä suoritettaessa saatuja tietoja yksityisen ja yhteisön taloudellisesta asemasta, liikesalaisuudesta sekä yksityisen henkilökohtaisista oloista luovuttaa Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, markkinavalvontaviranomaiselle ja Euroopan komissiolle.

6 § Asetuksenantovaltuus

1. mom.

Tarkempia säännöksiä tässä laissa tarkoitetuista ilmoitusmenettelyistä annetaan valtioneuvoston asetuksella.

7 § Voimaantulosäännökset

1. mom.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

2. mom.

Tällä lailla kumotaan eräiden vakavaa vaaraa aiheuttavien tuotteiden markkinoille saattamista, kaupan pitämistä ja käyttöä rajoittavien toimenpiteiden ilmoittamisesta Euroopan yhteisöjen komissiolle annettu laki (76/2004).

HE 214/2009, TaVM 19/2009, EV 190/2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/95/EY ; EYVL L 11, 15.1.2002, s.4, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 ; EUVL L 218, 13.8.2008, s.30

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

21.12.2010/1268:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.

HE 173/2010, TaVM 27/2010, EV 200/2010

10.8.2018/697:

Tämä laki tulee voimaan 15 päivänä elokuuta 2018.

HE 49/2018, TaVM 11/2018, EV 70/2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2016/943/EU (32016L0943); EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1