Säteilyturvakeskuksen määräys oikeutusarvioinnista ja säteilysuojelun optimoinnista lääketieteellisessä altistuksessaSTUK S/4/2019

PDF

Perustelumuistio

Säteilyturvakeskuksen päätöksen mukaisesti määrätään säteilylain (859/2018) 10 §:n 3 momentin, 109 §:n 2 momentin ja 112 §:n 4 momentin nojalla:

1 § Määritelmä

Potilaan säteilyaltistuksen vertailutasolla tarkoitetaan tässä määräyksessä etukäteen määriteltyä tutkimuksessa tai toimenpiteessä potilaalle aiheutuvaa säteilyaltistusta kuvaavaa arvoa ja isotooppitutkimuksessa potilaalle annettavan aktiivisuuden arvoa, jota suurempi säteilyaltistuksen tai aktiivisuuden ei oleteta olevan normaalikokoiselle potilaalle hyvän käytännön mukaan tehdyssä tutkimuksessa tai toimenpiteessä.

2 § Oikeutusarvioinnin varmistaminen

Oikeutusarvioinnin varmistamiseksi toiminnanharjoittajan on varmistuttava:

  1. lääketieteellisen altistuksen kohteena olevan henkilön henkilöllisyydestä;
  2. säteilylain 113 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen riittävyydestä tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon oikeutusarvioinnin varmistamiseksi;
  3. lähetteessä olevan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon oikeellisuudesta ja kohdistuksesta.

Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettu ei kuitenkaan koske tukihenkilöä.

3 § Oikeutusarviointi lähettämissuositusten puuttuessa

Lähettävän lääkärin tai hammaslääkärin on lähettämissuositusten puuttuessa tehtävä säteilylain 110 §:ssä tarkoitettu oikeutusarviointi.

4 § Sikiöön ja lapseen kohdistuvan lääketieteellisen altistuksen oikeutusarviointi

Lähettävän lääkärin tai hammaslääkärin on selvitettävä ennen lääketieteellistä altistusta aiheuttavaan tutkimukseen, toimenpiteeseen tai hoitoon lähettämistä hedelmällisessä iässä olevalta henkilöltä raskauden mahdollisuus. Selvitystä ei kuitenkaan tarvitse tehdä ennen hampaiston, pään ja kaulan alueen tai raajojen lääketieteellistä altistusta aiheuttavaa röntgentutkimusta tai -toimenpidettä, kun säteilyä ei kohdisteta lähelle vatsaa tai lantiota, eikä silloin kun lääketieteellinen altistus on perusteltu kiireellisenä potilaan hengen pelastamiseksi.

Raskauden mahdollisuus on 1 momentissa määrätyn lisäksi varmistettava riittävän herkällä ja spesifisellä menetelmällä, jos kyseessä on:

  1. sädehoito;
  2. suuren lääketieteellisen altistuksen sikiölle aiheuttava isotooppitutkimus;
  3. tietokonetomografialla tai muulla suurta lääketieteellistä altistusta aiheuttavalla menetelmällä tehtävä vatsan tai lantion alueen röntgentutkimus tai -toimenpide.

Raskaana olevan tai imettävän henkilön tutkimuksesta, toimenpiteestä tai hoidosta sikiölle tai imetettävälle lapselle suurta lääketieteellistä altistusta aiheuttavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon oikeutusarvioinnissa on erityisesti harkittava lääketieteelliselle altistukselle vaihtoehtoisia lääketieteellisiä menetelmiä tai mahdollisuutta siirtää tutkimus, toimenpide tai hoito myöhempään ajankohtaan.

Lapselle lääketieteellistä altistusta aiheuttavan tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon oikeutusarvioinnissa on erityisesti harkittava vaihtoehtoisia lääketieteellisiä menetelmiä tai mahdollisuutta siirtää tutkimus, toimenpide tai hoito myöhempään ajankohtaan.

5 § Säteilysuojelun optimoinnin käytännön toimet lääketieteellisessä altistuksessa

Yleisimpien tutkimusten, toimenpiteiden ja hoitojen suorittamiseen on oltava kirjalliset ohjeet, joihin sisältyy tutkimus-, toimenpide- ja hoitoprosessin vaiheet säteilysuojelun optimoimiseksi lääketieteellisessä altistuksessa.

Röntgentutkimusten ja -toimenpiteiden tutkimusohjeissa on oltava tutkimuskohtaisesti tyypilliset projektiot sekä kussakin tutkimuksessa käytettävät potilaan säteilysuojaimet. Säteilysuojaimia on käytettävä, jos niillä voidaan olennaisesti pienentää tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon kohteena olevan henkilön tai sikiön säteilyaltistusta eivätkä suojaimet vaaranna tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon toteutusta.

Tutkimuksen tai toimenpiteen indikaatio on otettava huomioon optimoitaessa säteilysuojelua tutkimuksessa tai toimenpiteessä.

Röntgentutkimuksessa ja -toimenpiteessä säteilykeila on rajattava mahdollisimman pieneksi kuitenkin niin, että tutkimuksen ja toimenpiteen tarkoituksen kannalta mitään oleellista ei jää kuvausalueen ulkopuolelle.

Toiminnanharjoittajan on varmistuttava, että optimointi on tehty kunkin potilaskuvauskäytössä olevan laitteen yleisimpien kuvausohjelmien osalta.

6 § Sikiön ja lapsen säteilysuojelun optimointi

Sikiölle aiheutuva efektiivinen annos ei saa olla suurempi kuin 1 mSv, ellei se ole tutkittavan kokonaishoidon kannalta erityisesti perusteltua. Sikiön säteilysuojelua on erityisesti optimoitava 4 §:n 2 momentissa tarkoitetussa lääketieteellisessä altistuksessa.

Lapsen säteilysuojelun optimoinnissa on otettava huomioon lapsen koko ja muut tutkimukseen liittyvät erityispiirteet. Lapsen säteilylle altistava tutkimus, toimenpide ja hoito on suunniteltava yksilöllisesti ja toteutettava laitteella, jolla on kohtuudella saavutettavissa alhaisin säteilyaltistus.

Potilasta on kehotettava lopettamaan imetys tai pitämään imetyksessä taukoa isotooppitutkimuksen tai -hoidon vuoksi siten, että imetettävälle lapselle aiheutuva säteilyaltistus on mahdollisimman pieni eikä ainakaan ole väestön annosrajaa suurempi.

7 § Optimointi isotooppilääketieteessä

Radioaktiivisen lääkkeen tai merkkiaineen aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla ennen lääkkeen tai merkkiaineen antamista potilaalle.

Jos tutkimuksessa voidaan käyttää vaihtoehtoisia radioaktiivisia lääkkeitä, on valittava sellainen radioaktiivinen lääke, josta potilaalle aiheutuva säteilyannos on kohtuudella pienin.

8 § Säteilysuojelun optimointi isotooppitutkimuksen tai -hoidon vuoksi

Isotooppitutkimuksen tai -hoidon jälkeen potilasta on kehotettava välttämään raskautta riittävä aika, jolla varmistetaan että syntymättömän lapsen säteilyaltistus ei ole väestön annosrajaa suurempi.

9 § Sädehoidon optimointi

Sädehoidossa säteily on kohdistettava kohdealueelle hoitotavoitteen edellyttämällä tarkkuudella.

Ulkoisessa sädehoidossa annoksen epävarmuus ei saa olla keskimäärin suurempi kuin

  1. 5 %, kun käytetään yli 1 MV:n fotonisäteilyä;
  2. 10 %, kun käytetään elektroni- tai röntgensäteilyä.

Sädehoidossa lääketieteellinen altistus on suunniteltava potilaskohtaisesti ja altistuksen suuruudesta ja kohdentumisesta on varmistuttava. Muille kuin kohteena oleville kudoksille ja elimille aiheutuvan annoksen on oltava niin pieni kuin kohtuudella on mahdollista.

10 § Potilaan säteilyaltistuksen vertailutaso

Potilaan säteilyaltistuksen vertailutasoista määrätään liitteessä 1-7. Toiminnanharjoittajan itse määrittämä vertailutaso ei saa olla arvoltaan liitteessä määrättyä suurempi.

Toiminnanharjoittajan on verrattava keskimäärin potilaalle aiheutuvaa säteilyaltistusta kuvaavaa arvoa ja potilaalle annettavaa aktiivisuutta vähintään kerran kolmessa vuodessa vertailutasoon ja aina, jos tutkimuskäytäntöjä tai kuvausarvoja muutetaan siten, että säteilyannos tai aktiivisuus oleellisesti muuttuu. Poikkeuksena on sellaisen hammasröntgenlaitteen käyttö, jolla kuvataan suun sisään asetettavalle kuvailmaisimelle.

Keskimääräinen säteilyaltistusta kuvaava arvo ja aktiivisuus on määritettävä vähintään kymmenen normaalikokoisen potilaan otoksen mediaanina joko mittaamalla tai laskennallisen arvion perusteella, jollei liitteessä muuta määrätä.

Niinä vuosina, jolloin määritystä ei tehdä, on varmistettava, että säteilyaltistusta kuvaava arvo tai aktiivisuus ei ole muuttunut.

Jos määritetty potilaan keskimääräinen säteilyaltistusta kuvaava arvo tai aktiivisuus on suurempi kuin vertailutaso, on suuren säteilyaltistuksen tai aktiivisuuden syy selvitettävä ja tarvittaessa ryhdyttävä toimiin potilaiden säteilyaltistusten pienentämiseksi.

11 § Voimaantulo

Tämä määräys tulee voimaan 5 päivänä huhtikuuta 2019 ja on voimassa toistaiseksi.

Tämän määräyksen voimaan tullessa vireillä oleviin asioihin sovelletaan tätä määräystä.


Helsingissä 4 päivänä huhtikuuta 2019

LIITTEET 1-7

Liitteet 1-7


Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom (32013L0059); EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1
Ilmoitettu komissiolle Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 33 artiklan mukaisesti.