Innehållsförteckning

Lag om medicinsk forskning 9.4.1999/488

I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs:

1 kapAllmänna bestämmelser

1 § (19.11.2021/984) Tillämpningsområde

1. mom.

Denna lag tillämpas på medicinsk forskning till den del inget annat föreskrivs om medicinsk forskning genom lag.

2. mom.

Denna lag tillämpas inte på klinisk prövning av läkemedel. Bestämmelser om klinisk prövning av läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen, och i lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021), nedan prövningslagen, samt i de bestämmelser som utfärdats med stöd av den förordningen och den lagen.

3. mom.

Med avvikelse från 2 mom. ska 3 kap. tillämpas vid klinisk prövning av läkemedel, om inget annat föreskrivs i prövningsförordningen eller prövningslagen eller i bestämmelser som utfärdats med stöd av den förordningen eller den lagen, eller någon annanstans.

1 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

1 § (10.9.2010/794) Tillämpningsområde

1. mom.

Denna lag gäller medicinsk forskning till den del inget annat bestäms om den genom lag.

2 § (19.11.2021/984) Definitioner

1. mom.

I denna lag avses med

1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet, och som inte är klinisk prövning av läkemedel enligt definitionen i prövningsförordningen; i 3 kap. avses med medicinsk forskning också klinisk prövning av läkemedel,

2) embryo en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp,

3) foster ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp,

4) forskare en person som ansvarar för genomförandet av medicinsk forskning på ett forskningsställe,

5) sponsor en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av medicinsk forskning,

6) forskningsplan en handling som beskriver vilka syften den medicinska forskningen har, hur den är utformad och vilka metoder som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur den är upplagd; termen forskningsplan inbegriper också senare versioner och ändringar av forskningsplanen, och

7) forskning som genomförs i kluster medicinsk forskning där försökspersonerna delas in i grupper för interventionerna i stället för att utsätta enskilda försökspersoner för forskningsåtgärder.

2 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

2 § (23.4.2004/295) Definitioner

1. mom.

I denna lag avses med

1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet, (10.9.2010/794)

2) ett embryo en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp,

3) ett foster ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp,

4) forskare en läkare, en tandläkare eller, i fråga om annan medicinsk, vårdvetenskaplig eller hälsovetenskaplig forskning än klinisk läkemedelsprövning, även någon annan person som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe; om forskningen på ett forskningsställe genomförs av ett forskarlag, avses med forskare en läkare, tandläkare eller annan person som leder forskarlaget, (10.9.2010/794)

5) en sponsor en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera en klinisk prövning; om en utomstående instans deltar i genomförandet bara genom finansiering, kan forskaren och finansiären komma överens om att forskaren också är sponsor; om prövningen inte har någon utomstående sponsor är forskaren sponsor, och med

6) en klinisk läkemedelsprövning en interventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, dispergering, metabolism eller utsöndring i organismen reds ut.

3 § (19.11.2021/984) Allmänna förutsättningar för medicinsk forskning samt utlåtandeförfarande

1. mom.

Inom medicinsk forskning ska principen om människovärdets okränkbarhet respekteras.

2. mom.

Försökspersonerna får inte utsättas för ekonomisk eller annan otillbörlig påverkan för att få dem att delta i medicinsk forskning.

3. mom.

Sponsorn ska upprätta en tillbörlig forskningsplan innan en medicinsk forskning inleds. Forskningen ska utformas så att den för försökspersonerna medför minsta möjliga smärta, obehag, rädsla eller andra förutsebara risker. Dessutom ska risktröskeln och graden av obehag fastställas särskilt i forskningsplanen och ska ständigt övervakas.

4. mom.

För att en medicinsk forskning ska få inledas krävs ett positivt skriftligt utlåtande från den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik om forskningsplanen och de handlingar och förfaranden som grundar sig på den. Utlåtandet kan lämnas elektroniskt.

5. mom.

Om sponsorn ändrar sin forskningsplan eller de handlingar eller förfaranden som grundar sig på den så att ändringen kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydande, ska sponsorn begära ett utlåtande om ändringen av den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik. Forskningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik avgett ett positivt utlåtande om den ändrade planen. Om kommitténs utlåtande innehåller villkor, ska planen ändras enligt vad som krävs i utlåtandet innan forskningen får fortsätta. Om kommitténs utlåtande är negativt eller innehåller villkor får forskningen ändå fortsätta enligt den ursprungliga planen, om inte försökspersonernas säkerhet förutsätter att forskningen avbryts eller avslutas.

6. mom.

Den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik får efter att ha mottagit det meddelande som avses i 5 § 4 mom. eller efter att ha mottagit betydelsefull information som anknyter till försökspersonernas säkerhet eller till forskningens etik behandla de uppgifter den fått och vid behov avge ett nytt utlåtande om forskningen. Forskningen får inte fortsätta om kommittén efter att ha behandlat ärendet avger ett negativt utlåtande eller ställer sådana villkor för den fortsatta forskningen som sponsorn inte kan iaktta eller av någon annan orsak inte iakttar.

3 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

3 § (23.4.2004/295) Allmänna förutsättningar för medicinsk forskning

1. mom.

Inom den medicinska forskningen skall principen om människovärdets okränkbarhet respekteras.

2. mom.

Innan sådan medicinsk forskning som avses i denna lag får bedrivas skall den etiska kommittén ha avgett ett positivt utlåtande om forskningsplanen. Vid kliniska läkemedelsprövningar skall dessutom beaktas vad som bestäms nedan i 2 a kap. och i läkemedelslagen (395/1987).

3. mom.

Om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, ska sponsorn göra en anmälan om ändringen till den etiska kommittén. Forskningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den etiska kommittén avgett ett positivt utlåtande om den ändrade planen. Är den etiska kommitténs utlåtande negativt, ska planen ändras i enlighet med utlåtandet innan forskningen fortsätter eller alternativt kan forskningen fortsätta enligt den ursprungliga planen, om inte säkerheten för de personer som undersöks kräver att forskningen avbryts eller avslutas. En ändring av forskningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar ska dessutom anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet så som föreskrivs i läkemedelslagen. (16.10.2009/780)

4. mom.

Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn föra ärendet till den etiska kommittén för ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges ska den regionala etiska kommittén på begäran av sponsorn inhämta ett utlåtande i ärendet av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. (10.9.2010/794)

Se LäkemedelsL 395/1987 88 a §.

2 kapMedicinsk forskning som gäller människor

4 § Intresseavvägning

1. mom.

Vid medicinsk forskning skall den person som undersöks prioriteras så att hans eller hennes fördel och välfärd alltid skall gå före vetenskapens och samhällets intressen. Den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks skall i mån av möjlighet förebyggas.

2. mom.

Den som undersöks får utsättas endast för sådana åtgärder som väntas vara till en klart större nytta för hälsan eller vetenskapen än den risk och olägenhet som eventuellt orsakas den som undersöks.

4 a § (19.11.2021/984) Kompetenskrav

1. mom.

Forskaren ska ha den behöriga yrkesmässiga och vetenskapliga kompetens som behövs för forskningen i fråga.

2. mom.

Den som ansvarar för den läkarvård som ges försökspersonerna ska vara läkare med lämplig behörighet eller, om det är fråga om odontologisk forskning, tandläkare med lämplig behörighet.

4 a § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

5 § (19.11.2021/984) Sponsor och ansvarig forskare

1. mom.

Medicinsk forskning ska ha en sponsor. En forskare kan också vara sponsor.

2. mom.

Vid medicinsk forskning ska varje forskningsställe ha en utsedd ansvarig forskare. Den ansvariga forskaren är ansvarig ledare för det forskarlag som bedriver medicinsk forskning på ett forskningsställe. Om endast en forskare deltar i forskningen eller är verksam på ett forskningsställe är denne också ansvarig forskare.

3. mom.

Sponsorn ska se till att det för forskningen finns kompetent personal, ändamålsenliga lokaler och tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Sponsorn ska säkerställa att bestämmelserna om medicinsk forskning iakttas i forskningen. Den ansvariga forskaren ska se till att dessa krav uppfylls på forskningsstället.

4. mom.

Sponsorn och forskningsställets ansvariga forskare ska genast avbryta forskningen om en försökspersons säkerhet kräver det. Om det vid genomförandet av forskningen kommer fram sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen som kan ha betydelse för försökspersonernas säkerhet, ska sponsorn och den ansvariga forskaren omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonerna. Sponsorn ska oberoende av sekretessbestämmelserna utan dröjsmål underrätta den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och forskningsstället om att forskningen har avbrutits på grund av orsaker som hänför sig till en försökspersons säkerhet, om nya uppgifter och om åtgärder som vidtagits för att trygga försökspersonens säkerhet.

5. mom.

Sponsorn ansvarar för kontakterna till den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik, den i 18 a § avsedda sektionen för ändringssökande för medicinsk forskningsetik (sektionen för ändringssökande) och myndigheten. Sponsorn kan dock avtala med den ansvariga forskaren eller någon av de ansvariga forskarna att denne har hand om kontakterna. Kommittén, sektionen för ändringssökande och den behöriga myndigheten kan emellertid förutsätta att sponsorn själv sköter kontakterna.

5 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

5 § För forskningen ansvarig person

1. mom.

Medicinsk forskning får bedrivas endast om en läkare eller en tandläkare som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen. Vid annan forskning än klinisk läkemedelsprövning kan den som ansvarar för forskningen vara någon annan än en läkare eller tandläkare, om han eller hon har den yrkesmässiga och vetenskapliga behörighet som krävs för forskningen. (10.9.2010/794)

2. mom.

Den person som ansvarar för forskningen skall se till att det för forskningen finns kompetent personal, tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Den ansvariga personen skall också se till att bestämmelserna i denna lag, de internationella förpliktelser som gäller den undersökta personens ställning samt föreskrifter och anvisningar som gäller forskningen iakttas när forskningen bedrivs.

3. mom.

Den ansvariga personen ska avbryta forskningen genast när den undersökta personens säkerhet kräver det. Om det vid genomförandet av forskningen framkommer sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen eller prövningsläkemedlet som har betydelse för de undersökta personernas säkerhet, ska den som ansvarar för forskningen och sponsorn omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda de undersökta personerna. Sponsorn ska utan dröjsmål underrätta den etiska kommittén om de nya uppgifterna och de åtgärder som vidtagits med stöd av dem. Uppgifter och åtgärder som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar ska dessutom utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. (16.10.2009/780)

5 a § (19.11.2021/984) Informerat samtycke

1. mom.

Medicinsk forskning där en människa är forskningsobjekt får inte bedrivas utan försökspersonens informerade samtycke. För att det samtycke som en försöksperson lämnat ska anses vara informerat samtycke ska alla förutsättningar enligt denna paragraf och 6 § uppfyllas. När försökspersonerna är sådana som avses i 7 eller 8 § ska dessutom förutsättningarna enligt 7, 7 a och 8 § uppfyllas.

2. mom.

Försökspersonen ska ges information om forskningen utifrån vilken personen kan förstå

1) den medicinska forskningens karaktär, syften, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter,

2) de rättigheter och garantier som gäller skyddet av försökspersonerna, särskilt försökspersonernas rätt att vägra att delta och att när som helst avbryta sitt deltagande i forskningen utan negativa följder och utan att motivera sitt beslut,

3) omständigheterna kring genomförandet av den medicinska forskningen, inbegripet hur länge försökspersonerna förväntas delta i den,

4) möjliga behandlingsalternativ och uppföljningen i det fall att försökspersonen avbryter sitt deltagande i den medicinska forskningen,

5) att uppgifter om försökspersonen i journalhandlingarna och den information som samlas genom forskningen kan behandlas trots att försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen; bestämmelser om den registrerades rätt att få information om behandlingen av uppgifter som gäller honom eller henne själv finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen.

3. mom.

Den information som ges försökspersonen ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman. Därtill ska information ges om arrangemang avseende skadestånd och om tillgängligheten av resultaten av forskningen.

4. mom.

Den information som avses i denna paragraf ska tillhandahållas under en intervju med försökspersonen som ska genomföras av en sådan medlem av forskningsgruppen som har tillräckliga uppgifter om den medicinska forskningen i fråga och om den lagstiftning som gäller informerat samtycke. Under intervjun ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen. Särskild uppmärksamhet ska under intervjun ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen. Försökspersonen ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut om att delta i den medicinska forskningen.

5. mom.

Den information som avses i 2 och 3 mom. ska också upprättas skriftligen och finnas tillgänglig för försökspersonen. Informationen får finnas tillgänglig också i elektronisk form, men informationen ska på personens begäran lämnas på papper. Personen ska ges kontaktuppgifter till någon som vid behov tillhandahåller ytterligare information.

6. mom.

Försökspersonen får när som helst utan att behöva motivera sitt beslut avbryta sitt deltagande i en medicinsk forskning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Återkallandet av samtycket och avbrytandet av undersökningen till följd av det får inte medföra negativa konsekvenser för försökspersonen.

7. mom.

Om försökspersonen inte själv är i stånd att lämna informerat samtycke enligt bestämmelserna i denna lag, ska informationen ges till en person som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar i enlighet med denna lag. I så fall tillämpas bestämmelserna i denna paragraf på den personen.

5 a § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

6 § (19.11.2021/984) Dokument om informerat samtycke

1. mom.

Ett informerat samtycke ska vara skriftligt och det ska dateras och undertecknas av försökspersonen och den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får han eller hon ge sitt samtycke på något annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. Vittnet bestyrker att samtycke erhållits genom att underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen ska ges en kopia av det dokument genom vilket det informerade samtycket har getts.

2. mom.

Kravet på skriftligt samtycke kan frångås om lämnandet av personens namn, personbeteckning eller andra motsvarande direkt specificerande uppgifter kan strida mot personens intresse och forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Sådant samtycke ska lämnas i närvaro av minst ett oberoende vittne. Vittnet bestyrker att samtycke erhållits genom att underteckna och datera ett dokument om inhämtandet av informerat samtycke. Namn, personbeteckning eller övriga motsvarande direkt specificerande uppgifter om försökspersonen antecknas då inte i forskningsdokumenten.

3. mom.

Samtycke kan också lämnas elektroniskt och då behövs med avvikelse från 1 mom. inte det dokument som försökspersonen och den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen undertecknar gemensamt. När samtycke inhämtas elektroniskt ska det särskilt säkerställas att försökspersonen har behörigt dataskydd och att den som lämnar samtycket kan identifieras på ett tillförlitligt sätt.

4. mom.

Om försökspersonen inte är förmögen att själv lämna informerat samtycke enligt denna lag, ska det förfarande som anges i denna paragraf tillämpas på den som enligt denna lag har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar.

5. mom.

Det informerade samtycket ska dokumenteras. Om försökspersonen har nedsatt förmåga till självbestämmande enligt 7 § eller är minderårig enligt 8 §, ska den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen, som ett led i inhämtandet av informerat samtycke, också inhämta personens ståndpunkt i enlighet med 7, 7 a eller 8 § samt dokumentera denna.

6. mom.

Närmare bestämmelser om innehållet i det dokument där samtycket lämnas och om de uppgifter som ska antecknas i forskningsdokumenten vid muntligt samtycke samt om de närmare förutsättningarna och förfarandena i anknytning till inhämtande av elektroniskt samtycke får utfärdas genom förordning av statsrådet.

6 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

6 § (23.4.2004/295) Samtycke av den som undersöks

1. mom.

Medicinsk forskning där forskningsobjektet är en människa får inte bedrivas utan ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av den som undersöks. Från detta kan avvikelse göras, om samtycke inte kan inhämtas på grund av sakens brådskande natur och patientens hälsotillstånd, och åtgärden kan väntas vara till omedelbar nytta för patientens hälsa. Om den berörda personen är oförmögen att skriva, kan han eller hon lämna muntligt samtycke i närvaro av minst ett av forskningen oavhängigt vittne. Kravet på skriftligt samtycke kan frångås vid annan forskning än kliniska läkemedelsprövningar också när lämnandet av personuppgifter kan strida mot den berörda personens intresse och forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Ett muntligt samtycke kan då lämnas utan att ett vittne är närvarande. Personuppgifterna antecknas inte i forskningsdokumenten i sådana fall.

2. mom.

Kan den som skall delta i en klinisk läkemedelsprövning inte själv ge sitt samtycke till deltagande, får han eller hon med avvikelse från 1 mom. inte undersökas, om inte en nära anhörig, en annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare, efter att ha fått information om den kliniska läkemedelsprövningens art, omfattning, konsekvenser och risker, har givit sitt samtycke till deltagandet. Samtycket skall uttrycka den berörda personens förmodade vilja.

3. mom.

Den som undersöks skall ges tillräcklig information om sina rättigheter, om syftet med forskningen och dess natur samt om de metoder som används i samband med den. Personen skall också ges tillräcklig information om eventuella risker och olägenheter. Informationen skall ges så att den som undersöks kan fatta beslut om sitt samtycke med vetskap om de omständigheter som hänför sig till forskningen och som påverkar hans eller hennes beslutsfattande.

4. mom.

Den som undersöks har rätt att återta sitt samtycke när som helst innan forskningen avslutas. Innan forskningen inleds skall den undersökte informeras om denna rätt. Återtagande av samtycke och avstående från forskningen till följd av detta får inte medföra negativa följder för den som undersöks.

5. mom.

Genom förordning av statsrådet bestäms närmare om innehållet i den handling där samtycket ges och om de uppgifter som skall antecknas i forskningsdokumenten beträffande muntligt samtycke.

Se F om medicinsk forskning 986/1999 3 §.

6 a § (19.11.2021/984)

1. mom.

6 a § har upphävts genom L 19.11.2021/984.

7 § (19.11.2021/984) Nedsatt förmåga till självbestämmande hos försökspersoner

1. mom.

En person som på grund av sjukdom, skada eller motsvarande omständighet som inte bara sammanhänger med personens ålder saknar sådan förmåga att förstå information som getts enligt 5 a § att han eller hon självständigt kan ge informerat samtycke enligt 5 a och 6 § till att delta i medicinsk forskning, får vara försöksperson bara om forskningen är väsentlig för personer i samma ställning och lika valid information inte kan erhållas genom forskning där personer som kan ge informerat samtycke enligt 5 a eller 6 § undersöks eller där andra undersökningsmetoder används. Forskningen ska ha direkt samband med en sjukdom eller skada hos försökspersonen.

2. mom.

Utöver det som föreskrivs i 1 mom. ska det finnas vetenskapligt grundade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för försökspersonens hälsa som uppväger de risker och påfrestningar som den medför, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för den populationens hälsa som försökspersonens representerar; forskningen ska ha ett direkt samband med en livshotande eller försvagande sjukdom eller skada som personen lider av och forskningen får innebära endast ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen eller skadan.

Bedömningen av huruvida en person självständigt kan ge informerat samtycke görs av en forskare som är läkare eller en annan läkare som ingår i forskningsgruppen. Bedömaren ska ha tillräcklig kompetens för att göra bedömningen.

3. mom.

En person som avses i 1 mom. får vara försöksperson bara om han eller hon har deltagit i beslutsfattande enligt 7 a § och den som enligt 7 a § 2 mom. har rätt att lämna samtycke har lämnat skriftligt samtycke efter att ha fått den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §.

7 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

7 § Forskning som gäller handikappade

1. mom.

Den som på grund av mental störning, utvecklingsstörning eller av någon annan motsvarande orsak saknar förmåga att på giltigt sätt samtycka till forskning får vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås med hjälp av forskning där andra personer utgör forskningsobjekt och om forskningen innebär endast en obetydlig risk för skada eller påfrestning för den som undersöks.

2. mom.

Dessutom förutsätts att

1) forskningen kan väntas vara till direkt nytta för personens hälsa, eller

2) forskningen kan väntas vara till särskild nytta för sådana personers hälsa som till sin ålder eller sitt hälsotillstånd hör till samma kategori.

3. mom.

En sådan handikappad som avses ovan får vara föremål för forskning i fall som avses i 1 och 2 mom. endast om en nära anhörig eller någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare har givit sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha fått sådan information som avses i 6 § 2 mom. Samtycket skall uttrycka den förmodade viljan hos den som är föremål för forskning. På återtagande av samtycke tillämpas på motsvarande sätt vad som bestäms i 6 § 4 mom. (23.4.2004/295)

4. mom.

Den som är föremål för forskning skall dessutom få information som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå och som rör forskningen, riskerna och nyttan. Om den handikappade motsätter sig forskningen eller en forskningsåtgärd får den inte genomföras eller vidtas. (23.4.2004/295)

7 a § (19.11.2021/984) I 7 § avsedda försökspersoners deltagande i beslutsfattande

1. mom.

I ett forskningsprojekt ska det säkerställas att en försöksperson som avses i 7 § ges möjlighet att delta i lämnandet av samtycke enligt sina förutsättningar. Personen ska höras och ges den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. i en form som personen kan förstå. Informationen ska lämnas av en sådan forskare eller medlem i forskningsgruppen som har tillräcklig förmåga att kommunicera med personen. Informationen ska ges med användning av kommunikationssätt som är anpassade efter personens individuella behov. Personen ska ges tillräckligt med tid att bilda sig en uppfattning om vad deltagande i forskningen innebär.

2. mom.

Informerat samtycke enligt 5 a eller 6 § till att delta i medicinsk forskning kan lämnas för försökspersonens räkning av dennes lagliga företrädare eller, om det inte finns någon laglig företrädare, en nära anhörig till personen eller någon annan närstående. Den som har rätt att lämna informerat samtycke ska beakta den vilja i frågan som försökspersonen uttryckt samt dennes bästa.

3. mom.

Om försökspersonen före uppkomsten av de omständigheter som avses i 7 § 1 mom. har gett eller vägrat ge informerat samtycke ska samtycket eller vägran respekteras.

4. mom.

Den som har rätt att ge informerat samtycke för en försökspersons räkning och forskaren ska iaktta försökspersonens vägran att delta i medicinsk forskning eller i en forskningsåtgärd eller önskan att avbryta sitt deltagande. På återkallande av samtycke tillämpas 5 a § 6 mom.

7 a § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

8 § (19.11.2021/984) Minderåriga försökspersoner

1. mom.

En minderårig får vara försöksperson endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås med andra försökspersoner.

2. mom.

Utöver det som föreskrivs i 1 mom. krävs det för att en minderårig ska kunna vara försöksperson att det finns vetenskapligt grundade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för den minderårigas hälsa som uppväger riskerna och påfrestningarna som personen utsätts för, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för den populationens hälsa som den minderåriga representerar och forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den minderåriga; om den minderåriga lider av en sjukdom eller skada ställs risken och påfrestningen i relation till standardbehandlingen av den sjukdom eller skada som han eller hon lider av.

3. mom.

En minderårig får vara försöksperson endast om hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare för den minderåriga har lämnat informerat samtycke till det efter att vårdnadshavaren eller den rättsliga företrädaren getts den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §.

4. mom.

Med avvikelse från 3 mom. får den minderåriga, om han eller hon fyllt 15 år, själv lämna informerat samtycke till forskning som avses i 2 mom. 1 punkten, om inte han eller hon med hänsyn till ålder, utvecklingsnivå och en sjukdom, en skada eller forskningens karaktär saknar förmåga att förstå vad forskningen eller en åtgärd som ingår i den innebär. Också i dessa fall ska vårdnadshavaren eller den lagliga företrädaren underrättas om saken, om det inte med beaktande av forskningsprojektets karaktär undantagsvis är motiverat att låta den minderåriga förbjuda detta.

5. mom.

Den minderåriga ska höras och ges möjlighet att delta i lämnandet av informerat samtycke enligt ålder och utvecklingsnivå. Den minderåriga ska ges den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på ett sätt som är anpassat efter hans eller hennes ålder och utvecklingsnivå. Informationen ska ges av en sådan forskare eller medlem i forskningsgruppen som har utbildning i eller erfarenhet av att arbeta med barn.

6. mom.

Om en person som är under 18 år och som enligt 3 eller 4 mom. inte får delta i forskningen utan samtycke av vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare, har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått krävs också att personen själv ger sitt skriftliga samtycke. På återkallande av samtycke tillämpas 5 a § 6 mom. Om en minderårig försöksperson som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som getts motsätter sig forskningen eller en åtgärd som ingår i den, ska forskaren respektera den minderårigas uttryckliga önskan att vägra att delta eller avbryta sitt deltagande i forskningen, vilket får ske när som helst.

7. mom.

Om en minderårig försöksperson motsätter sig forskningen eller en forskningsåtgärd, ska hans eller hennes ståndpunkt respekteras med beaktande av ålder och utvecklingsnivå.

8. mom.

Om en minderårig försöksperson på vars vägnar vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare har lämnat informerat samtycke uppfyller kraven i denna paragraf för att självständigt kunna lämna informerat samtycke, ska personen informeras om sin rätt att avbryta sitt deltagande i forskningen.

9. mom.

Bedömningen av huruvida den som fyllt 15 år själv kan ge det samtycke som avses i 4 mom., av huruvida den som är yngre än 18 år, på det sätt som avses i 6 mom. kan inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått och av huruvida en minderårig uppfyller kraven i 8 mom. ska göras av en forskare som är en legitimerad yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården eller av en annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som hör till forskningsgruppen. Bedömaren ska ha utbildning för eller tillräcklig erfarenhet av arbete med barn.

8 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

8 § Forskning som gäller minderåriga

1. mom.

En minderårig får vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning där andra personer utgör forskningsobjekt och förutsatt att forskningen innebär endast en obetydlig risk för skada eller påfrestning för den minderåriga.

2. mom.

Dessutom förutsätts att

1) forskningen kan väntas vara till direkt nytta för den minderårigas hälsa, eller

2) forskningen kan väntas vara till särskild nytta för sådana personers hälsa som till sin ålder eller sitt hälsotillstånd hör till samma kategori.

3. mom.

Om en minderårig som har fyllt 15 år med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå samt sjukdomens och forskningens natur har förmåga att förstå forskningens eller en forskningsåtgärds betydelse och det är fråga om forskning som kan förväntas bidra med direkt nytta för den minderårigas hälsa, räcker det att den minderåriga ger sitt på vetskap baserade skriftliga samtycke. Också i dessa fall skall vårdnadshavaren underrättas om saken. I övriga fall får en minderårig vara föremål för forskning endast om dennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare lämnat sitt skriftliga samtycke till forskningen efter att ha fått sådan information som avses i 6 § 2 mom. Samtycket skall uttrycka den minderårigas förmodade vilja. På återtagande av samtycke tillämpas på motsvarande sätt vad som bestäms i 6 § 4 mom. (23.4.2004/295)

4. mom.

Den minderåriga skall av personal med pedagogisk erfarenhet få information som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå och som rör forskningens art, riskerna och nyttan. Om en minderårig, som enligt 3 mom. inte får vara föremål för forskning utan vårdnadshavarens eller någon annan laglig företrädares samtycke, har förmåga att förstå betydelsen av en forskningsåtgärd som gäller honom eller henne, förutsätts dessutom skriftligt samtycke av den minderåriga. (23.4.2004/295)

5. mom.

Om en minderårig motsätter sig forskningen eller en forskningsåtgärd, skall åsikten respekteras med beaktande av den minderårigas ålder och utvecklingsnivå. (23.4.2004/295)

9 § (19.11.2021/984) Gravida eller ammande kvinnor som försökspersoner

1. mom.

Gravida eller ammande kvinnor får vara försökspersoner i forskning som gäller graviditet eller embryots, fostrets, det nyfödda barnets eller dibarnets hälsa endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning med andra försökspersoner och det finns vetenskapligt motiverade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för den gravida eller ammande kvinnans eller embryots, fostrets eller barnets hälsa som uppväger de risker och påfrestningar som det medför, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för gravida eller ammande kvinnors eller för embryonas, fostrens, nyfödda barns eller dibarns hälsa, och forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den gravida eller ammande kvinnan, embryot, fostret eller barnet.

2. mom.

Om forskningen inte gäller graviditeten eller embryots, fostrets, det nyfödda barnets eller dibarnets hälsa får gravida eller ammande kvinnor vara försökspersoner om forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den gravida eller ammande kvinnan, embryot, fostret eller barnet.

9 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

9 § Forskning som gäller gravida eller ammande kvinnor

1. mom.

Gravida eller ammande kvinnor får vara föremål för forskning endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning där andra personer utgör forskningsobjekt, och

1) forskningen kan väntas vara till direkt nytta för kvinnans eller det ofödda barnets hälsa, eller

2) forskningen kan väntas vara till nytta för sådana personers hälsa som är släktingar till kvinnan eller för gravida eller ammande kvinnor eller för foster, nyfödda barn eller dibarn.

10 § (19.11.2021/984) Fångar eller rättspsykiatriska patienter som försökspersoner

1. mom.

Utöver det som i denna lag föreskrivs om informerat samtycke får en i fängelselagen (767/2005) avsedd fånge, en i häktningslagen (768/2005) avsedd häktad, en person som förordnats till undersökning eller vård med stöd av 3 eller 4 kap. i mentalvårdslagen (1116/1990) eller någon som berövats sin frihet med stöd av någon annan lag vara försöksperson endast om det finns vetenskapligt grundade skäl att anta att forskningen kan vara till direkt nytta för personens hälsa eller till nytta för hälsan hos en släkting till personen eller hos någon som tillhör personens egen i denna paragraf avsedda referensgrupp.

10 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 § (10.9.2010/794) Forskning som gäller fångar eller rättspsykiatriska patienter

1. mom.

Fångar och rättspsykiatriska patienter får vara föremål för forskning endast om forskningen kan väntas vara till direkt nytta för deras egen hälsa eller till nytta för deras släktingars, andra fångars eller andra rättspsykiatriska patienters hälsa.

2 a kapRubriken har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder: Kliniska läkemedelsprövningar (19.11.2021/984)

10 a § (19.11.2021/984) Forskning i nödsituationer

1. mom.

Om försökspersonen eller den som enligt 7 a § 2 mom. eller 8 § 3 mom. har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar inte på förhand kan få information om forskningen eller det inte går att inhämta informerat samtycke på förhand till följd av en brådskande situation som beror på en plötsligt livshotande eller annan plötslig allvarlig sjukdom eller skada eller på en plötslig förändring i försökspersonens hälsotillstånd, får information om forskningen ges och informerat samtycke inhämtas efter det att beslutet att inkludera försökspersonen i forskningen har fattats. Förutsättningarna för detta är att

1) det finns vetenskapligt motiverade skäl att anta att försökspersonens deltagande i forskningen kan medföra en direkt nytta för försökspersonens hälsa,

2) forskningen har ett direkt samband med den sjukdom eller skada eller förändring i hälsotillståndet hos försökspersonen som gör att denne eller den som har rätt att ge informerat samtycke på dennes vägnar inte kan ta emot information om forskningen eller ge informerat samtycke,

3) forskaren inte har information om att försökspersonen eller den som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar har motsatt sig deltagande i forskningen,

4) forskningen är av sådan karaktär att den endast kan genomföras i nödsituationer, och

5) forskningen innebär ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen, skadan eller hälsotillståndet.

2. mom.

Efter en intervention med stöd av 1 mom. ska informerat samtycke begäras på följande sätt för att försökspersonen ska kunna fortsätta att delta i forskningen:

1) om försökspersonen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande, ska forskaren utan oskäligt dröjsmål ge försökspersonen och den som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. samt begära informerat samtycke enligt de förfaranden som föreskrivs i 7, 7 a och 8 §,

2) när det gäller andra försökspersoner än de som avses i 1 punkten ska forskaren utan oskäligt dröjsmål ge den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. och begära informerat samtycke av försökspersonen eller, om personen efter interventionen inte är förmögen att lämna informerat samtycke, av en nära anhörig eller någon annan närstående till försökspersonen.

3. mom.

Om informerat samtycke har getts enligt 2 mom. 2 punkten av en nära anhörig eller någon annan närstående till försökspersonen, ska informerat samtycke om fortsatt deltagande i forskningen inhämtas av försökspersonen så snart han eller hon är förmögen att lämna samtycke för detta.

4. mom.

Om försökspersonen eller den som har rätt att lämna informerat samtycke på dennes vägnar inte ger sitt samtycke, ska han eller hon informeras om sin rätt att förbjuda att uppgifter från forskningen används.

10 a § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 a § (23.4.2004/295) God klinisk sed

1. mom.

Alla kliniska läkemedelsprövningar skall planeras, genomföras och rapporteras i enlighet med principerna om god klinisk sed.

10 b § (19.11.2021/984) Förenklat förfarande för samtycke vid forskning som genomförs i kluster

1. mom.

Vid forskning som genomförs i kluster får informerat samtycke inhämtas enligt det förenklade förfarandet i denna paragraf.

2. mom.

Det förenklade förfarandet får tillämpas, om

1) den medicinska forskningens metod förutsätter att valet av försökspersoner sker på gruppnivå,

2) forskningsinterventionerna är evidensbaserade och det finns publicerade vetenskapliga belägg för att de är säkra och effektiva på det sätt som beskrivs i forskningsplanen,

3) forskningsinterventionerna utförs enligt normal klinisk praxis,

4) de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning jämfört med normal klinisk praxis inte bidrar mer än ytterst lite till riskerna eller påfrestningarna vad gäller försökspersonernas säkerhet,

5) alla försökspersoner har fyllt 18 år och är personer som själva kan lämna informerat samtycke med stöd av denna lag, och

6) skälen till att informerat samtycke inhämtas genom det förenklade förfarandet och en redogörelse för omfattningen av informationen till försökspersonerna och för hur informationen ges anges i forskningsplanen.

3. mom.

Vid det förenklade förfarandet för samtycke anses informerat samtycke ha inhämtats, om

1) försökspersonen har getts den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. i enlighet med forskningsplanen, och

2) försökspersonen har uttryckt sitt samtycke till att delta i forskningen.

4. mom.

Forskaren ska dokumentera de samtycken som lämnas i enlighet med 3 mom. Forskaren ska se till att inga uppgifter om försökspersoner som vägrar att delta i den medicinska forskningen och att inga nya uppgifter av försökspersoner som har avbrutit sitt deltagande i forskningen samlas in. När det gäller personer som vägrat delta får endast deras antal antecknas i forskningshandlingarna.

10 b § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 b § (23.4.2004/295) Försäkring eller annan säkerhet

1. mom.

Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning skall se till att det finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet som täcker sponsorns och forskarens ansvar.

10 c § (19.11.2021/984) Försäkring eller annan säkerhet

1. mom.

Sponsorn ska vid behov se till att det för att täcka sponsorns eller forskarens ansvar finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att ersätta skador på försökspersoner.

10 c § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 c § (16.10.2009/780) Inledande av en prövning

1. mom.

En klinisk läkemedelsprövning får inledas först efter det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande och på villkor att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat tillstånd enligt läkemedelslagen eller att centret inte har uttryckt hinder för inledande av prövningen på det sätt som föreskrivs i läkemedelslagen.

10 d § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 d § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 d § (23.4.2004/295) Utlåtande av etiska kommittén

1. mom.

Beträffande den etiska kommitténs utlåtande gäller 3 och 17 §. I ett utlåtande om klinisk läkemedelsprövning skall dessutom särskilt avseende fästas vid följande omständigheter:

1) hur relevant prövningen och dess utformning är,

2) huruvida bedömningen av nyttan och riskerna varit tillfredsställande och om slutsatserna om dem är berättigade,

3) forskningsplanen,

4) forskarens och medarbetarnas lämplighet,

5) forskarens broschyr, med samlade kliniska och övriga uppgifter om prövningsläkemedlet eller prövningsläkemedlen vilka är av betydelse när läkemedlen prövas på människor,

6) lokalernas och utrustningens kvalitet,

7) huruvida den skriftliga information som skall lämnas för att inhämta ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke är adekvat och uttömmande, och det förfarande som därvid skall användas samt motiveringen till prövning på personer som är oförmögna att ge sitt på vetskap baserade samtycke,

8) de grunder enligt vilka eventuella skador till följd av prövningen ersätts samt försäkringar och övriga arrangemang som täcker ersättningar i händelse av skador eller dödsfall,

9) med vilka belopp eller enligt vilka grunder och i vilka former forskare och undersökta kan få belöning eller kompensation samt de relevanta punkterna i varje avtal mellan sponsorn och prövningsplatsen, och

10) de detaljerade formerna för rekrytering av personer som skall undersökas.

2. mom.

Den etiska kommittén ska avge sitt utlåtande till den som begärt det inom 60 dagar efter det att en ansökan i laga ordning mottagits, samt meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utlåtandet för kännedom. Om prövningen gäller läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, är tidsfristen för utlåtandet 90 dagar, som kommittén kan förlänga med högst 90 dagar, om utlåtandet förutsätter omfattande tilläggsutredningar. Den etiska kommittén kan endast vid ett tillfälle begära kompletterande information av den som begärt utlåtandet. Det finns inte någon tidsfrist för utlåtanden om xenogen cellterapi. (16.10.2009/780)

3. mom.

Den etiska kommittén skall avge utlåtande om ändring av forskningsplanen inom 35 dagar efter det att den mottagit anmälan om ändring.

4. mom.

Den tid som går åt till att begära och tillhandahålla kompletterande information räknas inte in i de tidsfrister som nämns i 2 och 3 mom.

10 e § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 e § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 e § (23.4.2004/295) Rapportering av incidenter

1. mom.

Forskaren skall omedelbart rapportera alla allvarliga incidenter till sponsorn, med undantag för sådana incidenter som enligt forskningsplanen eller forskarens broschyr inte kräver någon rapport. Den omedelbara rapporten skall följas av en detaljerad skriftlig rapport om incidenten. I den omedelbara rapporten och i den senare rapporten skall de undersökta personerna identifieras genom ett kodnummer.

2. mom.

Incidenter och onormala laboratoriesvar som enligt forskningsplanen är avgörande för säkerhetsbedömningen skall rapporteras till sponsorn inom de tidsfrister som anges i forskningsplanen.

3. mom.

Forskaren skall tillställa sponsorn och den etiska kommittén alla uppgifter som de begär om undersökta personer som avlidit.

10 f § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 f § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 f § (10.9.2010/794) Rapportering av allvarliga biverkningar

1. mom.

Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen om oförutsedda biverkningar som orsakat dödsfall eller livsfarliga biverkningar, dock senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om dem. Viktig kompletterande information om biverkningarna ska lämnas inom åtta dagar efter den första rapporten om dem.

2. mom.

Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen om alla misstankar om andra än i 1 mom. nämnda oförutsedda allvarliga biverkningar, dock senast 15 dagar efter det att sponsorn först fick kännedom om dem.

3. mom.

Sponsorn ska också underrätta andra forskare om de omständigheter som nämns i 1 och 2 mom.

10 g § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 g § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 g § (23.4.2004/295) Förteckning över incidenter och biverkningar

1. mom.

Sponsorn skall göra upp separata detaljerade förteckningar över alla rapporter som forskaren eller forskarna lämnat till sponsorn med stöd av 10 e och 10 f §. Uppgifterna i förteckningen över incidenter skall på begäran lämnas till alla de medlemsstater i Europeiska unionen inom vars territorium prövningarna äger rum.

2. mom.

Under den tid som en klinisk prövning pågår skall förteckningen över misstänkta allvarliga biverkningar en gång om året överlämnas till de medlemsstater i Europeiska unionen inom vars territorium prövningen äger rum samt till den etiska kommittén. Dessutom skall en utredning om de undersökta personernas säkerhet överlämnas.

10 h § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 h § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 h § (16.10.2009/780) Anmälan om avslutande av en prövning

1. mom.

När en klinisk läkemedelsprövning upphört ska sponsorn eller forskaren inom 90 dagar underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och den etiska kommittén om detta. Om prövningen avslutats tidigare än beräknat, ska anmälan göras inom 15 dagar efter det att prövningen avslutats. Orsakerna till att prövningen avslutats tidigare än beräknat ska motiveras i anmälan.

2. mom.

En utredning om resultaten av den kliniska läkemedelsprövningen ska lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och den etiska kommittén inom ett år efter det att prövningen avslutades.

10 i § (19.11.2021/984)

1. mom.

10 i § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

10 i § (16.10.2009/780) Närmare föreskrifter

1. mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar behövliga föreskrifter om god klinisk sed enligt 10 a §, om innehåll, utformning, kontroll och framläggande av rapporter och anmälningar enligt 10 e–10 h § samt om förfarandena vid analys av allvarliga och oförutsedda biverkningar. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom meddela föreskrifter om iakttagandet av internationella vetenskapliga anvisningar och förfaranden som gäller kliniska läkemedelsprövningar.

3 kapForskning som gäller embryon (19.11.2021/984)

Rubriken har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder: Forskning som gäller embryon och foster

11 § Förutsättningarna för forskning som gäller embryon

1. mom.

Ett embryo utanför kvinnans kropp får vara föremål för forskning endast vid de inrättningar som fått tillstånd för detta av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om förutsättningarna för beviljande av tillstånd utfärdas genom förordning av statsrådet. (30.12.2019/1486)

2. mom.

Medicinsk forskning som gäller ett sådant embryo är tillåten endast om det inte förflutit mer än 14 dygn efter det att embryot har bildats. Den tid som embryot har varit djupfryst räknas inte med i denna tid.

Se F om medicinsk forskning 986/1999 4 §.

12 § Samtycke till forskning som gäller embryon

1. mom.

Ett embryo utanför kvinnans kropp får inte vara föremål för medicinsk forskning utan skriftligt samtycke av den som donerat könscellerna. Donatorn ska lämnas sådan information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §. På återkallande av samtycke tillämpas vad som föreskrivs i 5 a § 6 mom. (19.11.2021/984)

1 mom. har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

1. mom.

Ett embryo utanför kvinnans kropp får inte vara föremål för forskning utan skriftligt samtycke av dem som donerat könscellerna. Donatorerna skall lämnas sådan information som avses i 6 § 2 mom. På återtagande av samtycke tillämpas på motsvarande sätt vad som bestäms i 6 § 3 mom.

2. mom.

Ett embryo som kommit till av donerade könsceller får inte användas för forskning efter att ett återtagande av samtycke har tagits emot.

3. mom.

Forskning som gäller ett embryo som finns i kvinnans kropp får inte bedrivas utan skriftligt samtycke av kvinnan.

13 § Begränsningar i fråga om forskning som gäller embryon

1. mom.

Det är förbjudet att framställa embryon enbart för forskningsändamål.

2. mom.

Ett embryo som har använts till forskning får inte inplanteras i en människas kropp och det får inte hållas vid liv längre än 14 dygn efter att det har bildats, borträknat den tid som det har varit djupfryst.

3. mom.

Vid forskning får användas endast embryon som varit lagrade högst 15 år, efter vilken tid de skall förstöras.

14 § (19.11.2021/984)

1. mom.

14 § har upphävts genom L 19.11.2021/984, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

14 § Samtycke till forskning som gäller foster

1. mom.

Ett foster får inte vara föremål för forskning utan skriftligt samtycke av den gravida kvinnan.

2. mom.

I fråga om förfarandet med samtycke och förutsättningarna i fråga om den som är föremål för forskning gäller i tillämpliga delar 6–10 §.

15 § Förbjuden forskning

1. mom.

Sådan forskning som gäller embryon och könsceller och som syftar till att utveckla metoder för att förändra de ärftliga egenskaperna är förbjuden, om det inte är fråga om forskning i syfte att bota eller förebygga en svår ärftlig sjukdom.

4 kapEtiska kommittéer

16 § (19.11.2021/984) Regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik

1. mom.

Varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ska ha minst en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Kommitténs område täcker det specialupptagningsområde som avses i 9 § i lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989) och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse.

2. mom.

På den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik tillämpas vad som i kommunallagen (410/2015) föreskrivs om kommittéer, om inte något annat föreskrivs i denna lag.

16 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

16 § (10.9.2010/794) Regional och nationell etisk kommitté

1. mom.

Varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ska ha minst en etisk kommitté (regional etisk kommitté). Den regionala etiska kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Den regionala etiska kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse. På den regionala etiska kommittén tillämpas det som i kommunallagen (365/1995) föreskrivs om kommittéer.

2. mom.

Statsrådet tillsätter för fyra år i sänder en nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén ska

1) vara sakkunnig i forskningsetiska frågor,

2) följa, styra och samordna behandlingen av forskningsetiska frågor,

3) delta i internationellt myndighetssamarbete.

3. mom.

Närmare bestämmelser om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik utfärdas genom förordning av statsrådet.

17 § (19.11.2021/984) Bedömning av forskningsprojekt

1. mom.

Ett forskningsprojekt ska på förhand bedömas och utlåtande om den ges av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik inom vars område det är meningen att forskningen i huvudsak ska bedrivas eller, om ett sådant huvudsakligt område saknas, av en av sponsorn utsedd regional kommitté för medicinsk forskningsetik inom vars område forskningen bedrivs.

2. mom.

Om en ändring som avses i 3 § 5 mom. avses bli gjord i forskningsplanen eller i handlingar eller förfaranden som grundar sig på den, ska ärendet behandlas av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avgett utlåtandet om forskningen. Kommittén ska behandla utlåtandeärendet också i de fall där sektionen för ändringssökande har yttrat sig om forskningen eller en tidigare ändring av planen.

3. mom.

Sponsorn ska i enlighet med 5 § 4 mom. underrätta den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avgett utlåtande om forskningen. Den kommittén ska underrättas också när sektionen för ändringssökande yttrat sig om forskningen eller en ändring av planen.

4. mom.

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik ska bedöma forskningsplanen och andra handlingar som getts in till den och i sina överväganden särskilt beakta följande frågor:

1) att förutsättningarna enligt 4 § uppfylls,

2) forskningens relevans och betydelse,

3) hur adekvat forskningen och planeringen av den är med beaktande statistiska synpunkter, forskningens utformning och forskningsmetoderna,

4) om bedömningen av nytta och risker är adekvat och slutsatserna om dem är väl grundade,

5) om kraven avseende informerat samtycke uppfylls, inbegripet omfattningen av och kvaliteten av den information som ges försökspersonerna samt det förfarande som iakttas när samtycke inhämtas,

6) motiveringen för att försökspersoner som avses i 7 eller 8 § deltar i forskningen,

7) motiveringen för att försökspersoner som avses i 9, 10 eller 10 a § eller försökspersoner som befinner sig i någon annan särskild situation deltar i forskningen,

8) motiveringen för att forskningen bedrivs enligt 10 b §,

9) de detaljerade förfarandena vid rekryteringen av försökspersoner,

10) storleken på eller grunderna för bestämning av de arvoden eller ersättningar som betalas forskare och de ersättningar som betalas försökspersoner och deras nära anhöriga samt eventuella förfaranden som sammanhänger med detta,

11) kompetensen hos den ansvariga forskaren, övriga forskare och andra personer som spelar en central roll vid genomförandet av forskningen,

12) ändamålsenligheten hos de lokaler och den utrustning som används i forskningen,

13) de grunder enligt vilka eventuella skador till följd av forskningen ersätts och de försäkringar och övriga arrangemang som ska täcka de ersättningar som ska betalas i händelse av skada eller dödsfall.

5. mom.

Utlåtandet ska innehålla ett motiverat ställningstagande till om forskningen är etiskt godtagbar eller inte. Ett utlåtande som en kommitté avgett om ett forskningsprojekt är ett i förvaltningslagen (434/2003) avsett förvaltningsbeslut.

6. mom.

Ärenden i kommittén avgörs efter föredragning. Föredraganden ska vara medlem av kommittén. Föredraganden behöver inte stå i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet.

7. mom.

Sjukvårdsdistriktet får ta ut en avgift för utlåtandet. Avgiften tas ut enligt de grunder som anges i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

17 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

17 § (10.9.2010/794) Bedömning av forskningsprojekt

1. mom.

De regionala etiska kommittéerna ska på förhand utvärdera forskningsprojekten och ge utlåtanden om dem. Utlåtande ges av den regionala etiska kommitté inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar ges av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, om den inte överför skyldigheten att avge utlåtande till en regional etisk kommitté.

2. mom.

Kommittéerna ska för sina utlåtanden utreda om bestämmelserna om medicinsk forskning i denna eller någon annan lag samt de bestämmelser eller föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats med stöd av lag har beaktats i forskningsplanen. Kommittén ska i sitt utlåtande lägga fram sin motiverade synpunkt på om forskningen är etiskt godtagbar eller inte.

3. mom.

Bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Se SHMf om avgifter för utlåtanden av de regionala etiska kommittéerna och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik 1171/2020.

18 § (19.11.2021/984) Regionala kommittéers sammansättning

1. mom.

En regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav en är vice ordförande. För medlemmarna ska det finnas tillräckligt många ersättare. Ersättarna behöver inte vara personliga.

2. mom.

I den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik ska det finnas företrädare för forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.

3. mom.

När beslut fattas om ett utlåtande ska kommitténs ordförande eller vice ordförande samt minst hälften av de andra medlemmarna, dock minst fyra andra medlemmar, delta. Dessutom ska åtminstone en av medlemmarna som deltar vara lekman och åtminstone två vara personer som inte hör till forskningsenheten.

4. mom.

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik kan på sitt sammanträde höra sponsorer, forskare och sakkunniga. Om en försöksperson ska utsättas för medicinsk exponering enligt 4 § 10 punkten i strålsäkerhetslagen (859/2018) i samband med forskningen, ska en specialist i medicinsk användning av strålning vara företrädd i eller höras av kommittén. Kommittén kan också begära skriftliga sakkunnigutlåtanden.

5. mom.

Närmare bestämmelser om sammansättningen av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik får utfärdas genom förordning av statsrådet.

18 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

18 § Sammansättning

1. mom.

Den etiska kommittén skall ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav en är vice ordförande. För medlemmarna skall finnas ett behövligt antal suppleanter.

2. mom.

I kommittén ska det finnas företrädare för forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän. (10.9.2010/794)

3. mom.

Då beslut fattas om ett utlåtande, skall i beslutsfattandet delta kommitténs ordförande eller vice ordförande samt minst hälften av de övriga medlemmarna, dock minst fyra övriga medlemmar. Då beslut fattas om ett utlåtande, skall åtminstone en medlem vara lekman och åtminstone två medlemmar personer utanför forskningsenheten.

4. mom.

I den etiska kommittén skall det finnas eller den etiska kommittén skall höra en företrädare för pediatrisk sakkunskap när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller minderåriga, samt en företrädare för sakkunskap om den aktuella sjukdomen och patientkategorin när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller vuxna handikappade. I stället för att höra en sakkunnig som företräder en aktuell bransch kan den etiska komittén begära ett skriftligt utlåtande av den sakkunnige. (23.4.2004/295)

Se F om medicinsk forskning 986/1999 5 §.

18 a § (19.11.2021/984) Sektionen för ändringssökande för medicinsk forskningsetik

1. mom.

I den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i prövningslagen ingår en sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik som en fristående sektion.

2. mom.

Sektionen för ändringssökande ska behandla omprövningsbegäranden med anledning av sådana utlåtanden som regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik avgett enligt 3 § 4–6 mom.

3. mom.

Statsrådet tillsätter sektionen för fyra år åt gången på framställan av social- och hälsovårdsministeriet i samband med att statsrådet tillsätter den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

18 a § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

18 b § (19.11.2021/984) Sektionens sammansättning

1. mom.

Statsrådet utser en ordförande och minst en och högst tre vice ordförande för sektionen för ändringssökande. Statsrådet utser dessutom minst nio andra medlemmar i sektionen och behövligt antal ersättare. Ersättarna är inte personliga.

2. mom.

I sektionen för ändringssökande ska det finnas företrädare för åtminstone forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig, etisk och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.

3. mom.

Sektionen är beslutsför att avge utlåtande när ordföranden eller en vice ordförande och hälften av medlemmarna, dock minst sex andra medlemmar, är närvarande. När beslut om att avge utlåtande fattas ska de medlemmar som representerar medicinsk och juridisk sakkunskap samt minst en lekman vara närvarande.

4. mom.

Sektionen för ändringssökande kan på sitt sammanträde höra sponsorer, forskare och sakkunniga. Sektionen kan också begära skriftliga sakkunnigutlåtanden.

5. mom.

Om sektionens ordförande, vice ordförande eller en annan medlem avgår eller avlider under mandatperioden, utser social- och hälsovårdsministeriet i dennes ställe en ny medlem för resten av mandatperioden. Social- och hälsovårdsministeriet får ändra sektionens sammansättning om det bedömer att någon av medlemmarna inte kan fortsätta som medlem i sektionen för ändringssökande på grund av sina intressen eller av andra särskilda skäl.

6. mom.

Närmare bestämmelser om handläggningen av omprövningsbegäranden i sektionen för ändringssökande får utfärdas genom förordning av statsrådet.

18 b § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

18 c § (19.11.2021/984) Bestämmelser som tillämpas på sektionen för ändringssökande

1. mom.

På handläggningen av ärenden i sektionen för ändringssökande tillämpas bestämmelserna om omprövningsförfarande i förvaltningslagen, om inte något annat föreskrivs i denna eller någon annan lag. Omprövningsbegäran ska ges in till sektionen för ändringssökande.

2. mom.

I sektionen för ändringssökande avgörs ärendena efter föredragning. Föredraganden ska vara medlem av sektionen.

3. mom.

På sektionen för ändringssökande tillämpas 17 § 4 och 5 mom. i denna lag samt 21 och 24 § i prövningslagen.

18 c § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

19 § (19.11.2021/984) Intressen och jäv för medlemmar och sakkunniga

1. mom.

De personer som föreslås bli medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och i sektionen för ändringssökande ska innan kommittén tillsätts lämna en skriftlig förklaring om sina ekonomiska intressen och övriga intressen som kan vara av betydelse för utförandet av uppdraget. Den som föreslås bli medlem i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska lämna förklaringen till sjukvårdsdistriktets styrelse och den som föreslås bli medlem i sektionen för ändringssökande till social- och hälsovårdsministeriet. En medlem ska också utan dröjsmål anmäla eventuella betydande förändringar i sina intressen.

2. mom.

I fråga om jäv för en medlem eller sakkunnig i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande tillämpas vad som i förvaltningslagen föreskrivs om jäv för tjänstemän.

19 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

19 § (23.4.2004/295) Jäv för medlem

1. mom.

I fråga om jäv för en medlem i en etisk kommitté gäller vad som i förvaltningslagen (434/2003) föreskrivs om jäv för tjänstemän.

Se FärvaltningsL 434/2003 27–30 §.

20 § (19.11.2021/984) Samarbete mellan regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik.

1. mom.

De regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik ska samarbeta då de följer, styr och samordnar medicinska forskningsetiska ärenden. Kommittéernas verksamhet inom etisk bedömning ska grunda sig på gemensamma förfaranden och riktlinjer.

2. mom.

De regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik kan lämna gemensamma ställningstaganden om forskningsetiska frågor som gäller medicinsk forskning.

20 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

20 § (10.9.2010/794) Anmälningsskyldighet

1. mom.

Sjukvårdsdistriktet ska göra en anmälan till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik om tillsättande av en regional etisk kommitté, om dess sammansättning och om ändringar i denna samt om kommitténs kontaktinformation.

5 kapSärskilda bestämmelser

21 § (19.11.2021/984) Ersättningar till försökspersoner

1. mom.

Till en försöksperson, hans eller hennes vårdnadshavare, en nära anhörig, någon annan närstående person och hans eller hennes lagliga företrädare får inget arvode betalas för deltagande i forskningen. Direkta utgifter och inkomstbortfall som anknyter till deltagandet i forskningen får dock ersättas. Andra försökspersoner än de som avses i 7, 8 och 9 § får dessutom ges skälig ersättning för annan olägenhet.

2. mom.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättning och om ersättningsbeloppen får utfärdas genom förordning av statsrådet.

21 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

21 § Ersättningar till den som är föremål för forskning

1. mom.

Till den som är föremål för forskning, hans eller hennes vårdnadshavare, en nära anhörig, någon annan närstående person eller hans eller hennes lagliga företrädare får inte betalas något arvode för deltagande i forskningen. För de kostnader och förtjänstbortfall samt för annan olägenhet som föranletts av forskningen kan till dem dock betalas en skälig ersättning.

2. mom.

Grunderna för ersättningarna bestäms av vederbörande ministerium.

Se SHMf om ersättningar till den som är föremål för forskning 82/2011.

21 a § (19.11.2021/984) Behandling av personuppgifter i medicinsk forskning

1. mom.

Personuppgifter får vid medicinsk forskning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det i syfte att skydda folkhälsan är nödvändigt

1) för att utreda eller utvärdera användningsändamålet, prestanda, egenskaperna, verkan eller genomslagskraften eller säkerställa kvaliteten, effekten eller säkerheten hos det som undersöks, eller

2) för att garantera försökspersonens och andra människors säkerhet eller skydda deras hälsa och behandlingen är proportionerlig med hänsyn till detta mål.

2. mom.

Personuppgifter får vid medicinsk forskning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det är nödvändigt för att fullgöra

1) skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan säkerhetsrelaterad skyldighet att rapportera,

2) någon annan skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om forskningen eller en skyldighet som gäller bevarande av en uppgift eller handling, eller

3) skyldigheten att lämna information till en myndighet.

3. mom.

När personuppgifter behandlas inom forskningen ska 6 § 2 mom. i dataskyddslagen (1050/2018) tillämpas.

4. mom.

Behandling enligt denna paragraf får utföras av aktörer inom den offentliga och den privata sektorn.

21 b § (19.11.2021/984) Behandling av personuppgifter vid klinisk läkemedelsprövning

1. mom.

Trots vad som föreskrivs i 21 a § får personuppgifter behandlas vid klinisk läkemedelsprövning, med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det är nödvändigt för att

1) fullgöra skyldigheten att sörja för att den information som anknyter till genomförande av prövningen eller undersökningen är tillförlitlig och robust eller på annat sätt pröva läkemedlet eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet, eller

2) för att garantera försökspersonens och andra människors säkerhet eller skydda deras hälsa och behandlingen är proportionerlig med hänsyn till detta mål.

2. mom.

Personuppgifter får vid klinisk läkemedelsprövning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det behövs för att fullgöra

1) skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan säkerhetsrelaterad skyldighet att rapportera,

2) någon annan skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om prövningen eller undersökningen eller en skyldighet som gäller bevarande av en uppgift eller handling, eller

3) skyldigheten att lämna information till en myndighet.

3. mom.

Behandling enligt denna paragraf får utföras av aktörer inom den offentliga och den privata sektorn.

21 b § har tillfogats genom L 984/2021 och gäller temporärt 24.11.2021–30.1.2022.

21 c § (19.11.2021/984) Användning av uppgifter i journalhandlingar i forskning

1. mom.

Bestämmelser om anteckningar i journalhandlingar och förvaring av journalhandlingar finns i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) och i bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

1 mom. trädde i kraft 24.11.2021.

2. mom.

Trots sekretessbestämmelserna och trots bestämmelserna i lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019) har sponsorn, dennes företrädare, forskaren och andra medlemmar i forskningsgruppen rätt att få och behandla uppgifter som är antecknade i journalhandlingarna för att genomföra forskningen och fullgöra en i lag angiven skyldighet som anknyter till forskningen, i det fall att det är nödvändigt att få och behandla uppgifterna för att sponsorn, dennes företrädare, forskaren eller någon annan medlem i forskningsgruppen ska kunna fullgöra en uppgift eller skyldighet som anknyter till forskningen.

2 mom. trädde i kraft 24.11.2021.

3. mom.

En förutsättning för erhållande av uppgifter i journalhandlingar och annan behandling av uppgifterna är att försökspersonen har lämnat informerat samtycke till att delta i forskningen på det sätt som föreskrivs i denna lag. Om försökspersonen med stöd av 7 eller 8 § inte själv kan lämna informerat samtycke till att delta i forskningen, förutsätter erhållande av uppgifter i journalhandlingar och annan behandling av uppgifterna att informerat samtycke till deltagande i forskningen lämnas av den som med stöd av denna lag har rätt att lämna informerat samtycke för försökspersonens räkning. Om en minderårig försökspersons samtycke till deltagande i forskningen ska inhämtas med stöd av 8 § i sådana fall när försökspersonen inte självständigt kan lämna informerat samtycke, behövs också den minderåriga försökspersonens eget samtycke.

3 mom. trädde i kraft 24.11.2021.

4. mom.

Om det är frågan om forskning som utförs i en nödsituation på det sätt som avses i 10 a §, får uppgifter i patientjournaler erhållas och behandlas på det sätt som anges i 2 mom, om de förutsättningar för forskningen som anges i 10 a § föreligger. Bestämmelser om rätt att motsätta sig användningen av uppgifter från forskningen finns i 10 a § 4 mom.

5. mom.

Om det är frågan om forskning som genomförs i kluster på det sätt som avses i 10 b §, får uppgifter i patientjournaler erhållas och behandlas på det sätt som anges i 2 mom, om försökspersonen har lämnat sitt samtycke till deltagande i forskningen på det sätt som anges i 10 b § 3 mom.

21 c § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

22 § (30.12.2019/1486) Tillsyn över forskning som gäller embryon

1. mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att inspektera inrättningar som har sökt eller beviljats ett sådant tillstånd som avses i 11 §.

2. mom.

En inspektör ska ges tillträde till alla de lokaler och utrymmen som används i verksamheten. Vid inspektionen ska, trots sekretessbestämmelserna, alla handlingar som inspektören begär och som är nödvändiga för inspektionen läggas fram. På inspektörens begäran ska trots sekretessbestämmelserna dessutom kopior av de handlingar som behövs för inspektionen överlämnas till inspektören utan avgift. Inspektören har även rätt att ta fotografier och andra upptagningar under inspektionen. Utrymmen som används för boende av permanent natur får dock inspekteras endast om inspektionen är nödvändig för att garantera säkerheten för den som ska undersökas och för andra personer. På inspektioner tillämpas dessutom 39 § i förvaltningslagen.

3. mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela förelägganden för avhjälpande av sådana brister eller missförhållanden som observerats. När ett föreläggande meddelas ska det sättas ut en tid inom vilken behövliga åtgärder ska vidtas. Föreläggandet kan förenas med vite.

4. mom.

Om gällande bestämmelser eller förelägganden inte iakttas i forskningsverksamheten, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om det finns vägande skäl, bestämma att verksamheten ska avbrytas tills bristerna eller missförhållandena har avhjälpts, eller återkalla det tillstånd som avses i 11 §.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har kommit i Rättsskyddscentralen för hälsovårdens ställe. Se L om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården 669/2008.

22 a § (30.12.2019/1486) Sökande av ändring i beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

1. mom.

Omprövning får begäras i fråga om beslut enligt denna lag som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat. Bestämmelser om begäran av omprövning finns i förvaltningslagen.

2. mom.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

3. mom.

Ett beslut som fattats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i enlighet med 22 § ska iakttas trots ändringssökande, om inte förvaltningsdomstolen bestämmer något annat.

22 b § (19.11.2021/984) Sökande av ändring i ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik

1. mom.

Ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får inte överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen.

2. mom.

Omprövning av utlåtanden av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får begäras hos sektionen för ändringssökande. Omprövning av ett beslut om utlåtandeavgift lämnat av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får dock begäras hos den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik. På begäran om omprövning tillämpas vad som föreskrivs i förvaltningslagen. På sökande av ändring i förvaltningsdomstol tillämpas vad som föreskrivs i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

22 b § har tillfogats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022.

23 § (19.11.2021/984) Tjänsteansvar och sekretess

1. mom.

På medlemmarna i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande tillämpas bestämmelser om straffrättsligt tjänsteansvar då de utför uppgifter enligt denna lag. Bestämmelserna om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974). En föredragande som inte har reserverat sig mot det som har beslutats på hans eller hennes föredragning svarar dessutom för beslutet. Bestämmelser om ansvar för de medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik som står i tjänsteförhållande till en samkommun för ett sjukvårdsdistrikt finns dessutom i lagen om tjänsteinnehavare i kommuner och välfärdsområden (304/2003).

2. mom.

Den som i samband med behandling av ärenden som avses i denna lag har fått kännedom om konfidentiella uppgifter som gäller forskningsplanen, uppgifter om en annan persons egenskaper, hälsotillstånd, personliga förhållanden eller ekonomiska ställning, uppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen eller uppgifter om en näringsidkares företagshemligheter, får inte röja dessa uppgifter för utomstående, om inte något annat föreskrivs i denna eller någon annan lag.

23 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

23 § Tjänsteansvar och tystnadsplikt

1. mom.

Den person som ansvarar för forskningen och medlemmarna i de etiska kommittérna handlar under tjänsteansvar.

2. mom.

Den som i samband med behandlingen av ärenden som avses i denna lag har fått kännedom om konfidentiella uppgifter som gäller forskningsplanen, uppgifter om en annan persons egenskaper, hälsotillstånd, personliga förhållanden eller ekonomiska ställning eller om en näringsidkares företagshemligheter, får inte för tredje man röja dessa uppgifter. (10.8.2018/671)

24 § (19.11.2021/984) Bemyndigande att utfärda förordning

1. mom.

Närmare bestämmelser om forskningsplanens innehåll och form, upprättande och förvar av övriga forskningshandlingar, det utlåtandeformulär som ska ges in till den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och de handlingar som ska fogas till det samt om den information som ska lämnas till försökspersonerna utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

24 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

24 § (23.4.2004/295) Närmare bestämmelser

1. mom.

Närmare bestämmelser om verkställigheten av denna lag utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

2. mom.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas vid behov närmare bestämmelser om uppgörandet och förvaringen av forskningsdokument, formuläret för begäran om utlåtande av den etiska kommittén och de handlingar som skall bifogas begäran, överföringen av begäran om utlåtande till de regionala etiska kommittéerna samt om den information som skall lämnas de personer som är föremål för forskning.

Se F om medicinsk forskning 986/1999 och SHMf om kliniska läkemedelsprövningar 316/2005.

6 kapStraffbestämmelser

25 § (29.5.2009/375)

1. mom.

25 § har upphävts genom L 29.5.2009/375.

26 § (29.5.2009/375)

1. mom.

26 § har upphävts genom L 29.5.2009/375.

27 § (19.11.2021/984) Förseelse som gäller medicinsk forskning

1. mom.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

1) i en handling som lämnats för etisk bedömning av medicinsk forskning lägger fram en osann eller vilseledande uppgift som är ägnad att väsentligt inverka på den medicinska forskningens godtagbarhet,

2) bedriver medicinsk forskning utan positivt utlåtande av behörig etisk kommitté eller väsentligen i strid med villkoren i utlåtandet,

3) fortsätter med medicinsk forskning i strid med det utlåtande som avses i 3 § 6 mom. eller de villkor som ställs upp i utlåtandet,

4) bedriver medicinsk forskning väsentligen i strid med de bestämmelser som gäller informerat samtycke enligt 5 a, 6, 7, 7 a, 8, 10 a eller 10 b §, eller

5) utsätter en försöksperson eller någon annan som avses i 21 § 1 mom. för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller annan påverkan i strid med bestämmelserna i 3 § 1 mom. eller 21 § på ett sätt som väsentligen kan påverka försökspersonens eller någon annan persons beslut,

2. mom.

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för förseelse som gäller medicinsk forskning dömas till böter.

3. mom.

Till straff för ett förfarande som utgör brott enligt 1 mom. döms den mot vars förpliktelser gärningen eller försummelsen strider. Vid bedömningen av förfarandet ska hänsyn tas till personens ställning, arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt övrig medverkan till att den lagstridiga situationen har uppkommit och fortgått.

27 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

27 § (29.5.2009/375) Brott mot lagen om medicinsk forskning

1. mom.

Den som uppsåtligen bedriver medicinsk forskning

1) utan ett sådant samtycke som avses i 6–8 §,

2) i strid med 3 § utan positivt utlåtande av den etiska kommittén,

3) i strid med någon annan i 5–10 § föreskriven förutsättning än den som avses i 1 punkten, eller

4) utan att vid forskningen iaktta det som föreskrivs i 10 b, 10 c och 10 e–10 g §,

ska för brott mot lagen om medicinsk forskning dömas till böter.

28 § (19.11.2021/984) Hänvisning till strafflagen

1. mom.

Bestämmelser om straff för brott som gäller medicinsk forskning finns i 44 kap. 9 b § i strafflagen (39/1889). Bestämmelser om straff för olagligt ingrepp i embryo finns i 22 kap. 3 § i strafflagen och för olagligt ingrepp i genom i 22 kap. 4 § i strafflagen. Bestämmelser om straff för brott mot sekretess enligt 23 § i denna lag finns i 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om inte gärningen utgör brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller om inte strängare straff för den föreskrivs någon annanstans i lag.

28 § har ändrats genom L 984/2021, som träder i kraft 31.1.2022. Den tidigare formen lyder:

28 § (29.5.2009/375) Hänvisning till strafflagen

1. mom.

För olagligt ingrepp i embryo ska dömas till straff enligt 22 kap. 3 § i strafflagen (39/1889) och för olagligt ingrepp i genom enligt 22 kap. 4 § i strafflagen. För brott mot den tystnadsplikt som föreskrivs i 23 § i denna lag ska dömas till straff enligt 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om inte gärningen utgör brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag.

7 kapIkraftträdelse- och övergångsbestämmelser

29 § Ikraftträdande

1. mom.

Denna lag träder i kraft den 1 november 1999.

2. mom.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

30 § Övergångsbestämmelse

1. mom.

Bestämmelserna i denna lag skall i tillämpliga delar tillämpas på sådana forskningsprojekt som pågår när lagen träder i kraft. Bestämmelserna i lagen skall också tillämpas på sådana prov från människor samt könsceller och embryon som finns lagrade när denna lag träder i kraft.

2. mom.

Varje sjukvårdsdistrikt där det bedrivs sådan forskning som avses i denna lag skall göra en anmälan enligt 20 § inom sex månader från lagens ikraftträdande.

3. mom.

En inrättning där det när lagen träder i kraft bedrivs sådan forskning som avses i 11 § skall hos rättsskyddscentralen för hälsovården ansöka om tillstånd för sin verksamhet inom sex månader från lagens ikraftträdande. Verksamheten får fortgå tills ansökan har avgjorts. Rättsskyddscentralen för hälsovården skall avgöra tillståndsansökan inom ett år efter att ansökan inkommit.

RP 229/1998, ShUB 39/1998, RSv 287/1998

Ikraftträdelsestadganden:

23.4.2004/295:

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2004.

Bestämmelserna i denna lag skall i tillämpliga delar iakttas i fråga om sådana forskningsprojekt som pågår när lagen träder i kraft.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 20/2004, ShUB 5/2004, RSv 33/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (32001L0020); EGT nr L 121, 1.5.2001 s. 34–44

29.5.2009/375:

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

RP 156/2008, LaUB 2/2009, RSv 35/2009

16.10.2009/780:

Denna lag träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 166/2009, ShUB 28/2009, RSv 122/2009

22.12.2009/1556:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2010.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 161/2009, FvUB 18/2009, RSv 205/2009

10.9.2010/794:

Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2010.

Ett forskningsprojekt som är under behandling i ett sjukvårdsdistrikts etiska kommitté vid denna lags ikraftträdande ska behandlas och avgöras i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 65/2010, ShUB 15/2010, RSv 113/2010

20.2.2015/143:

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2015.

Denna lag tillämpas också på medicinsk forskning som påbörjades innan denna lag trädde i kraft.

RP 184/2014, ShUB 38/2014, GrUU 48/2014, RsV 264/2014

10.8.2018/671:

Denna lag träder i kraft den 15 augusti 2018.

RP 49/2018, EkUB 11/2018, RSv 70/2018, Europaparlamentets och rådets direktiv 2016/943/EU (32016L0943); EUVL L 157, 15.6.2016, s. 1

30.12.2019/1486:

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

De tillstånd och andra rättigheter som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har beviljat och som gäller när denna lag träder i kraft samt intyg och beslut av verket, verkets myndighetsföreskrifter och andra förpliktelser som verket har ålagt förblir i kraft i enlighet med de villkor som gäller deras giltighet. Ärenden som vid ikraftträdandet av denna lag är anhängiga vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och som enligt denna lag ankommer på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet överförs för behandling och avgörande vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

RP 81/2019, ShUB 13/2019, RSv 40/2019

19.11.2021/984:

Denna lag träder i kraft den 31 januari 2022. Lagens 21 a och 21 b § samt 21 c § 1–3 mom. träder dock i kraft redan den 24 november 2021. Lagens 6 a § upphör att gälla samma dag som 21 a och 21 b § samt 21 c § 1–3 mom. träder i kraft och lagens 21 b § upphör att gälla när denna lag träder i kraft till övriga delar.

De bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar som gällde vid ikraftträdandet av denna lag samt 21 b § i denna lag när paragrafen har upphört att vara i kraft ska tillämpas på klinisk prövning av läkemedel enligt vad som i artikel 98 i prövningsförordningen föreskrivs om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Efter att denna lag trätt i kraft tillämpas emellertid inte de bestämmelser som gäller den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna lag.

Efter att denna lag trätt i kraft behandlas ärenden som gäller etisk bedömning av klinisk prövning av läkemedel av den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i prövningslagen. Om ändring av en forskningsplan för en klinisk läkemedelsprövning som inletts enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna lag likväl söks på så sätt att de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet tillämpas på ändringen, ska ändringen av forskningsplanen behandlas av den regionala etiska kommitté som avgett positivt utlåtande om prövningen.

På behandlingen av de ärenden som gäller annan medicinsk forskning än klinisk läkemedelsprövning och som var anhängiga när denna lag trädde i kraft tillämpas de bestämmelser som gällde vid lagens ikraftträdande. Om en ändring av en forskningsplan ansöks för en sådan prövning eller för en prövning om vilken den regionala etiska kommittén har avgett ett utlåtande före ikraftträdandet av denna lag, ska de bestämmelser som gällde när denna lag trädde i kraft tillämpas på bedömningen av forskningsplanen. Det 3 § 4 mom. som gällde vid ikraftträdandet av denna lag ska dock inte tillämpas. Om den regionala etiska kommittén avger ett negativt utlåtande i ett ärende som avses i detta moment, ska 22 b § tillämpas på sökande av ändring.

RP 18/2020, ShUB 22/2021, RSv 127/2021, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 679/2016 (32016R0679); EUT L 119, 4.5.2016, s. 1