Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta HE 165/2017

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lakiin tehtäisiin eräitä muutoksia, jotka johtuvat lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen täytäntöönpanosta.

Lakia ehdotetaan nykytilaa vastaavasti täsmennettäväksi siten, että Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on myös EU-asetuksissa tarkoitettu lääkinnällisistä laitteista ja ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. EU-asetuksien mukaisista kielivaatimuksista säädettäisiin. Lisäksi lakiin tehtäisiin eräät muut EU-asetuksien täytäntöönpanon ensi vaiheen edellyttämät muutokset.

Laki on tarkoitettu tulevan voimaan mahdollisimman pian. Lain toimivaltaista viranomaista koskevaa säännöstä on tarkoitettu sovellettavaksi 26 päivästä marraskuuta 2017 lähtien.

YLEISPERUSTELUT

1 Nykytila

1.1 Lainsäädäntö ja käytäntö

Terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen:

a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen;

b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin;

c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka

d) hedelmöittymisen säätelyyn.

Terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista laitteen tai tarvikkeen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan edellä mainittuun tarkoitukseen. Terveydenhuollon laitteen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei laitteen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan reagenssia, reagenssituotetta, kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia, laitetta, laitteistoa ja järjestelmää, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen:

a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta;

b) synnynnäisestä epämuodostumasta;

c) näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta vastaanottajalle; tai

d) hoitotoimenpiteiden vaikutuksista.

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita on hyvin erilaisia. Tällainen laite voi olla esimerkiksi laastari, sydäntahdistin, hammasimplantti, pyörätuoli, röntgenlaite, virustesti, nenäsumute tai tietokoneohjelmisto.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010, jäljempänä TLT-laki). Laki perustuu pääosin EU-oikeuteen. TLT-lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (jäljempänä AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (jäljempänä MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (jäljempänä IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.

Lain 1 luvussa säädetään yleisistä säännöksistä, eli soveltamisalasta ja määritelmistä, 2 luvussa terveydenhuollon laitteita koskevista vaatimuksista, 3 luvussa valmistajan ja toiminnanharjoittajan velvollisuuksista, 4 luvussa kliinisistä laitetutkimuksista, 5 luvussa ammattimaisesta käyttäjästä ja terveydenhuollon toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta, 6 luvussa ilmoitetuista laitoksista, 7 luvussa valvonnasta ja 8 luvussa hallinnollisista pakkokeinoista. Lisäksi laissa on 9 luku erinäisistä säännöksistä. Laissa eräistä asioista on säännelty suorin viittaussäännöksin EU-direktiiveihin, sillä sääntely on osin hyvin teknistä ja yksityiskohtaista. Tämä pätee olennaisiin vaatimuksiin, joita laitteiden tulee täyttää, laitteiden luokitteluun sekä ilmoitettujen laitosten suorittamiin tehtäviin ja päätöksiin. Toisaalta ammattimaista käyttäjää ja terveydenhuollon toimintayksikön omaa laitevalmistusta koskeva sääntely on kotoperäistä.

Terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuus osoitetaan siten, että valmistaja määrittää laitteelle tuoteluokan luokitussäännön mukaisesti ja valitsee sen perusteella tuoteluokan mukaisen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen käytettävän menettelyn. Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä kliininen arviointi lukuun ottamatta IVD-laitteita.

Ilmoitetulla laitoksella tarkoitetaan EU:n jäsenvaltion nimeämää ja Euroopan komissiolle ilmoitettua laitosta, jolla on oikeus tehdä vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Suomi on nimennyt kaksi lääkinnällisten laitteiden arviointilaitosta, SGS Fimko Oy:n ja VTT Expert Services Oy:n. TLT-laissa ja direktiiveissä on säännökset siitä, milloin osana laitteen vaatimuksenmukaisuuden osoittamista ilmoitetun laitoksen on suoritettava vaatimuksenmukaisuuden arviointi. Säännöt määräytyvät sen mukaisesti, mihin riskiperusteisesti määriteltyyn luokkaan laite kuuluu. MD-laitteiden osalta luokat ovat I, IIa, IIb, III ja IVD-laitteiden osalta Aja B laitteet, itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet, suorituskyvyn arviointiin tarkoitetut laitteet ja muut laitteet. Ilmoitetun laitoksen on annettava suorittamastaan vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista valmistajalle EU-vaatimuksenmukaisuustodistus sekä tarvittaessa siihen liittyvä päätös tai tarkastusraportti.

Toisin kuin esimerkiksi lääkesektorilla, laitesektorilla toimivaltainen viranomainen ei siis arvioi tuotetta ja myönnä sille myyntilupaa, vaan keskiössä on valmistajan ja ilmoitetun laitoksen suorittama vaatimuksenmukaisuuden osoittaminen ja siihen liittyvät asiakirjat. Laitteesta on kuitenkin valmistajan ja muiden talouden toimijoiden tehtävä sitä markkinoille saatettaessa sekä aloitettaessa palvelun tuottaminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira) ilmoitus. Ilmoitetulla laitoksella on oltava Valviran lupa ilmoitettuna laitoksena toimimiseksi ja Valvira myös valvoo ilmoitettuja laitoksia.

Komissio on antanut täytäntöönpanoasetuksen, jossa säädetään ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta. Nimeltään se on komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (jäljempänä komission täytäntöönpanoasetus 920/2013).

TLT-lain 7 luvussa säädetään Valviran suorittamasta markkinavalvonnasta ja tarkastuksista. Valviran tehtävänä on valvoa ja edistää terveydenhuollon laitteiden sekä niiden käytön turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta. Tehtävän toteuttamiseksi Valvira ylläpitää vaaratilannerekisteriä, ja sen on arvioitava ilmoitusvelvollisilta tulleet vaaratilanneilmoitukset ja ryhdyttävä tarpeellisiin terveyden ja turvallisuuden edellyttämiin toimiin. Valviralla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia, ja sillä on oikeus ottaa laitteita ja muita tuotteita tutkittavaksi ja testattavaksi. Poliisilla on velvoite tarvittaessa antaa virka-apua näiden tehtävien suorittamiseksi. Lain 8 luvussa säädetään lisäksi hallinnollisista pakkokeinoista.

Lain 53 §:n 1 momentin mukaan TLT-lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Valviralle. Pykälän 2 momentissa lisäksi säädetään, että sen lisäksi, mitä Valviran tehtävistä muutoin säädetään, lupa- ja valvontavirasto hoitaa terveydenhuollon laitteita koskevissa Euroopan unionin säädöksissä toimivaltaiselle viranomaiselle säädetyt tehtävät.

TLT-lain nojalla annetuissa Valviran määräyksissä on tarkempaa sääntelyä erinäisistä asioista, muun muassa asiakirjoissa käytettävistä kielistä.

1.2 Kansainvälinen kehitys

Voimaan astui 26.5.2017 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (jäljempänä MD-asetus) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (jäljempänä IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä.

Termiä ”lääkinnällinen laite” käytetään EU-oikeudessa, kun kansallisesti lainsäädännössä on käytetty käsitettä ”terveydenhuollon laite ja tarvike”. Nämä siis lähtökohtaisesti tarkoittavat samaa asiaa, joskin laitteen määritelmään on uusissa asetuksissa tehty tiettyjä tarkennuksia ja säädösten soveltamisalaa on laajennettu.

Vaikka asetuksien ratkaisut pääosin pohjautuvat nykyiseen säädöskehikkoon ja EU-ohjeistuksiin, merkitsee asetusten voimaantulo vaikutuksiltaan mittavaa muutosta terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille sekä muille talouden toimijoille, kuten myös viranomaisille. EU-asetuksissa on huomattavan yksityiskohtaiset, monin kohdin tiukentuneet sääntelyt toimialaa koskien, ja sääntelyn myötä toimijoihin kohdistuu yhä yksityiskohtaisempia vaatimuksia. Myös ilmoitettuihin laitoksiin kohdistuvat velvoitteet tiukentuvat monin osin. Sääntelyn laajuudesta kertoo se, että kahden EU-asetuksen yhteismitta on EU:n virallisen lehden taittoasussa noin 500 sivua. Muutoksessa, jossa direktiivit korvataan uusilla EU-asetuksilla, oli taustalla muun muassa niin sanottu PIP-rintaimplanttiskandaali, joka toi esille nykyisen järjestelmän heikkouksia. MD-asetus ja IVD-asetus ovat monilta osin toistensa kanssa yhtenevät. IVD-laitteille on tiettyjä omia säännöksiään, ja toisaalta kaikki MD-laitteita koskevat säännökset eivät sovellu IVD-laitteisiin, joten IVD-laitteista säädetään omassa asetuksessaan.

Asetukset jakaantuvat 10 lukuun. MD-asetuksessa on lisäksi 16 liitettä ja IVD-asetuksessa 15 liitettä. Asetuksissa säädetään muun muassa laitteiden asettamisesta saataville markkinoille ja käyttöönotosta, talouden toimijoiden velvoitteista, laitteiden tunnistamisesta ja jäljitettävyydestä, ilmoitetuista laitoksista, laitteiden luokituksesta ja vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista, kliinisestä arvioinnista ja kliinisistä tutkimuksista, markkinavalvonnasta sekä jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä.

Asetuksien varsin monipolvisten siirtymäsäännöksien mukaan MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti ja viimeistään 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien. Jäsenvaltioilla ja toimijoilla on siis lähtökohtaisesti vielä jonkin verran aikaa panna täytäntöön erinäisiä lainsäädännöllisiä ja toiminnallisia muutoksia, jotka asetuksista seuraavat. Pääasiallisista soveltamispäivistä on kuitenkin poikkeuksia. Asetuksien ilmoitettuja laitoksia koskevaa sääntelyä sovelletaan jo 26.11.2017 lähtien, kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen mukaisesti. Lisäksi 26.11.2017 lähtien sovelletaan MD-asetuksen 101 artiklan ja IVD-asetuksen 96 artiklan mukaista sääntelyä. Näiden artiklojen mukaan jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, laitteet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon.

Lisäksi 26.11.2017 lähtien sovelletaan uuteen perustettavaan toimijaan, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään, kohdistuvaa sääntelyä. Kukin jäsenvaltio nimeää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään jäsenen ja varajäsenen, joilla kullakin on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalla, sekä jäsenen ja varajäsenen, joilla on asiantuntemusta IVD-laitteiden alalla. Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen asiantuntemus. Koordinointiryhmän tehtävänä on toimia asiantuntijaelimenä erilaisissa asetuksien toimeenpanoon liittyvissä asioissa. Lisäksi 26.5.2018 lähtien sovelletaan säännöstä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission yhteistyöstä.

Asetuksien siirtymäsäännösten mukaan lisäksi poiketen siitä, mitä direktiiveissä säädetään, asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen 26.5.2020 (MD-laitteet) tai ennen 26.5.2022 (IVD-laitteet). Lisäksi poiketen siitä, mitä direktiiveissä säädetään, asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen näitä asetuksien pääasiallisia soveltamispäiviä. Asetuksen mukaisesti nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa asetuksissa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia asetuksen mukaisesti ennen näitä pääasiallisia soveltamispäiviä. Käytännössä siis markkinoille voidaan saattaa laitteita uusien EU-asetuksien mukaisesti ja EU-asetukset tulevat osin sovellettavaksi jo ennen asetuksien pääasiallisia soveltamispäiviä. Täten viranomaisten on oltava valmiina toimimaan asetuksien mukaisesti jo ennen lopullisen siirtymäajan päättymistä.

1.3 Nykytilan arviointi

Uusien EU-asetuksien myötä on voimassa vuosia tilanne, jossa markkinoille voidaan saattaa ja ottaa käyttöön laitteita joko direktiivien (TLT-lain) tai uusien asetuksien mukaisesti. Näin valmistajat voivat siirtymäajan puitteissa valita, saattavatko ne laitteensa markkinoille direktiivien vai EU-asetusten mukaisesti. Muiden kuin alhaisten riskitason laitteiden osalta markkinoille saattamisen ajankohtaan vaikuttaa kuitenkin erityisesti se, milloin ilmoitetut laitokset on nimetty asetuksien mukaisesti, jotta ne voivat myöntää todistuksia asetuksien mukaisesti. Vuosien ajan rinnakkain on siis kaksi sääntelykokonaisuutta, joista toinen tulee sovellettavaksi soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien artiklojen mukaisesti. Haasteen kansalliselle täytäntöönpanolle luo se, että EU-tasollakin vielä keskustellaan siitä, miten siirtymäsäännöksiä tulisi eri velvoitteiden osalta tulkita. Tilanne on haastava niin toimijoille kuin viranomaisille. Tarkoituksenmukaista on säätää eräistä ensi vaiheen täytäntöönpanon edellyttämistä seikoista tukemaan siirtymää.

MD- ja IVD-asetuksissa velvoitetaan jäsenvaltioita nimeämään toimivaltainen viranomainen lääkinnällisiä laitteita koskien sekä ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen 26.11.2017 mennessä. Valvira on TLT-lain nojalla tällainen viranomainen. Tulkinnallisena kysymyksenä on tullut esiin, voiko se TLT-lain nojalla toimia myös nimenomaan MD- ja IVD-asetuksien mukaisena toimivaltaisena viranomaisena. TLT-lain 1 §:n 1 momentin mukaan lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä niiden käytön turvallisuutta. Pykälän 2 momentin mukaan TLT-lailla pannaan täytäntöön MD-, IVD- ja AIMD-direktiivit myöhempine muutoksineen. Lain soveltamisalaa koskevassa 2 §:ssä sen sijaan yleisemmin säädetään, että TLT-lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun ja valmistukseen sekä toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen. Lisäksi lakia sovelletaan mainittujen tuotteiden markkinoille saattamiseen ja sitä varten steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, huoltoon, ammattimaiseen käyttöön, markkinointiin ja jakeluun. Soveltamisalasäännöksessä myös säädetään, että lain soveltamisesta terveydenhuollon toimintayksikön omaan laitevalmistukseen säädetään 5 luvussa. Lain 5 luku ei perustu direktiiveihin, vaan on kansallista perua.

Edellä kuvaillun mukaisesti laissa siis säädetään Valviran tehtävistä laitteiden markkinavalvonnassa ja ilmoitettujen laitosten lupamenettelyssä ja valvonnassa. Lisäksi lain 53 §:n 2 momentissa säädetään, että sen lisäksi, mitä Valviran tehtävistä muutoin säädetään, lupa- ja valvontavirasto hoitaa terveydenhuollon laitteita koskevissa Euroopan unionin säädöksissä toimivaltaiselle viranomaiselle säädetyt tehtävät. Säännöksessä ei viitata mihinkään tiettyyn Euroopan unionin säädökseen, ja MD- ja IVD-asetukset ovat luonnollisesti Euroopan unionin säädöksiä. Näin ollen tulkinta on, että jo voimassa olevassa lainsäädännössä on perusta sille, että Valvira voi toimia MD- ja IVD-asetuksissa säädettynä toimivaltaisena viranomaisena. Koska kuitenkin TLT-lakiin on selkeyden takia tarkoituksenmukaista tehdä myös eräitä muita täsmennyksiä, on toimivaltuuksia koskevien epäselvyyksien välttämiseksi tarkoituksenmukaista nimenomaisesti säätää, että Valvira on MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen ja ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen.

Jäsenvaltiot velvoitetaan asetuksissa määrittelemään kielet erilaisissa asetuksien mukaisissa asiakirjoissa. TLT-laissa ja sen nojalla annetuissa Valviran määräyksissä on jo nyt osin säädetty kielivaatimuksista, joita voitaisiin soveltaa myös MD- ja IVD-asetuksien mukaisiin menettelyihin. Kaikilta osin voimassa olevissa säännöksissä ei kuitenkaan ole asetuksia vastaavia kielisäännöksiä. Myös kieliä koskevista vaatimuksista on asetuksien täytäntöönpanon sujuvoittamiseksi asianmukaista säätää osana ensi vaiheessa täytäntöönpanoa.

2 Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset

EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Näin ollen mikäli asetukset tulevat soveltamis- ja siirtymäsäännöksien takia sovellettavaksi, ei niiden täytäntöönpanosta tarvitse tai edes saa tehdä kansallisia säännöksiä, ellei asetus tätä mahdollista tai edellytä. Asetuksissa jätetään melko vähän kansallista sääntelyvaraa.

Tämän hallituksen esityksen tavoitteena on tehdä lainsäädäntöön ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan MD- ja IVD-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa. EU-asetuksien voimaantuloa seuraavan tiukan osittaisen soveltamisaikataulun takia sosiaali- ja terveysministeriössä ei ole vielä ollut mahdollista valmistella TLT-lain kokonaisvaltaisia muutoksia. Toisaalta lainsäädäntömuutoksien valmistelun vaiheistaminen on perusteltua myös siksi, ettei TLT-lain säännöksiä voi siis vielä kumota, vaan direktiiveihin pohjautuvina säännöksinä niitä sovelletaan vielä monta vuotta asetuksien rinnalla soveltamis- ja siirtymäsäännösten perusteella.

Esityksessä ehdotetaan, että TLT-lakiin lisättäisiin yleinen säännös siitä, että sitä sovelletaan myös MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin sekä viranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja toimijoiden velvoitteisiin, oikeuksiin ja tehtäviin MD- ja IVD-asetuksien voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaisesti, mutta ainoastaan siltä osin kuin MD- ja IVD-asetuksissa tai niiden nojalla annetuissa säädöksissä ei toisin säädetä. Tällä turvattaisiin sitä, että silloin kun sovellettaisiin esimerkiksi viranomaisen toimivaltuuksia koskevia säännöksiä, ei lainsäädäntöön muodostuisi aukkoja. Sääntely estäisi esimerkiksi tulkinnan, ettei TLT-lain mukaisia toimivaltuuksia voisi ulottaa myös MD- ja IVD-asetuksien mukaan markkinoille saatettujen laitteiden valvontaan – silloin kun asetuksista itsestään ei muuta johdu.

Lakiin lisättäisiin nimenomaiset säännökset siitä, että Valvira on MD- ja IVD-asetuksissa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen sekä ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Tältä osin kysymys olisi täsmennyksestä, joka vastaa nykytilaa.

Valtioneuvostossa valmistellaan valtion lupa- ja valvontahallinnon uudistusta. Valtiovarainministeriö lähetti lausuntokierrokselle 19.4.—19.6.2017 luonnoksen hallituksen esitykseksi maakuntauudistuksen täytäntöönpanoa sekä valtion lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisointia koskevaksi lainsäädännöksi (VM037:00/2016). Luonnoksessa ehdotettiin, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta siirtyy Valviralta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle eli Fimealle. Tällä nyt annetulla hallituksen esityksellä ei oteta kantaa siihen, mihin laitevalvontaa koskeva tehtävä sijoittuu uudistuksen yhteydessä, vaan esityksen tavoitteena on ainoastaan taata EU-asetuksien soveltamiseen liittyvän siirtymän sujuvuus jo vuoden 2017 aikana.

Ensi vaiheen toimeenpanon kannalta merkittävänä seikkana säädettäisiin myös kielivaatimukset erilaisille asetuksissa säädetyille asiakirjoille. Laissa mahdollistettaisiin laajasti englannin kielen käyttäminen erilaisissa asiakirjoissa huomioiden laitemarkkinoiden kansainvälinen luonne. Luonnollisesti kielilain (423/2003) mukaisesti valtion viranomaisen eli Valviran kanssa asioidessa voisi käyttää kansalliskieliä eli suomea tai ruotsia. Lisäksi potilasturvallisuuden sitä edellyttäessä tietyt tiedot pitäisi olla saatavilla sekä suomeksi että ruotsiksi. Lisäksi laissa täsmennettäisiin eräitä muita seikkoja.

3 Esityksen vaikutukset

Lakiin tehtävien täsmennysten myötä Valvira edelleen olisi niin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (lääkinnällisten laitteiden) kuin ilmoitettujen laitosten osalta toimivaltainen viranomainen. EU-asetuksien mukaisena toimivaltaisena viranomaisena toimiminen merkitsee kuitenkin vastuuta monien EU-asetuksien mukaisten tehtävien ja velvoitteiden hoitamisesta. Toimivaltainen viranomainen tarvitsee uusia henkilö- ja muita resursseja, jotta se voi hoitaa EU-asetuksien mukaiset velvoitteensa. Uudet EU-asetukset merkitsevät viranomaiselle monia uusia tehtäviä ja velvoitteita ja siten merkittävää ponnistusta sääntelykokonaisuuden hallinnassa, valvonnassa, tiedottamisessa ja neuvonnassa. MD- ja IVD-asetuksien kansallista täytäntöönpanossa tulee edetä siten, että TLT-laki otetaan täysimääräisempään tarkasteluun. Tälle valmistelulle ei ole vielä päätetty aikataulua. Myös resurssitarpeet täsmentyvät EU-asetuksien täytäntöönpanon valmistelun edetessä.

Valmistajiin ja muihin talouden toimijoihin kohdistuu EU-asetuksista suoraan johtuen merkittäviä vaikutuksia. Niillä on MD-asetuksen mukaisesti pääsääntöisesti kolmen vuoden ja IVD-asetuksen mukaisesti viiden vuoden siirtymäaika alkaa noudattaa uusien asetuksien vaatimuksia. Toisaalta asetuksien siirtymäsäännöksien mukaan valmistaja siis voi valita reitin, että sen MD- tai IVD-asetuksen vaatimukset täyttävä laite voidaan saattaa markkinoille jo ennen 26.5.2020 MD-laitteiden osalta tai ennen 26.5.2022 IVD-laitteiden osalta. Myös ilmoitettu laitos, joka on nimetty asetuksen mukaisesti, voi toteuttaa asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja myöntää todistuksia ennen edellä mainittuja päivämääriä. Näin ollen tämä hallituksen esitys itsessään vaikuttaa edellä mainittuihin toimijoihin pääosin siten, että eräitä TLT-lain säännöksiä selkeytettäisiin oikeusvarmuuden lisäämiseksi.

Lisäksi kielivaatimuksien toteuttaminen voi aiheuttaa toimijoille, erityisesti valmistajille, käännöskuluja. Sääntelyssä on mahdollistettu mahdollisimman pitkälle englannin kielen käyttäminen asiakirjoissa. Tämä tukee alan teollisuuden toimintamahdollisuuksia ja kustannusten hillintää huomioiden markkinoiden kansainvälinen luonne. Terveydenhuollon laitteet on vienniltään merkittävä teollisuuden ala. Healthtech Finlandin julkaisun ”Terveysteknologian kauppa 2016” (Healthtech Finland huhtikuu 2017) mukaan MD- ja IVD-laitteiden vienti oli vuonna 2016 yhteensä hieman alle 1,9 miljardia euroa. Merkittävä osa toimijoista on pk-yrityksiä. Erityisesti potilasturvallisuus huomioon ottaen eräät asiakirjat tulisi kuitenkin laatia tai Valviran määräyksestä laatia tai toimittaa sille kansalliskielillä. Tällä voi olla jossain määrin vaikutusta valmistajan tai muun teollisuuden toimijan halukkuuteen tulla kielialueeltaan pienen Suomen markkinoille.

Potilaisiin kohdistuvat vaikutukset seuraavat myös pääosin suoraan EU-asetuksista. Kiristyneillä vaatimuksilla laitteille ja valvontasääntelyn tiukentamisella pyritäänkin potilasturvallisuuden varmistamiseen. Toisaalta asetuksien voimaantulon alkuvaiheessa ei vielä tiedetä, mikä vaikutus sääntelyllä on esimerkiksi laitteiden saatavuuteen markkinoilla ja uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saattamiseen. Tämän hallituksen esityksen vaikutus potilaisiin on pääosin välillinen. Kielivaatimusten täsmentämisellä pyritään parantamaan laitteiden turvallista käyttöä koskien kaikkia käyttäjäryhmiä.

Kattavampi arvio EU-asetuksien vaikutuksista eri toimijoihin on tarkoitus tehdä, kun täytäntöönpanoon liittyvä lainvalmistelu etenee.

Lainsäädäntöä täsmentämällä tuetaan ainakin osittain sitä, että viranomaiset ja toimijat ovat tietoisia sovellettavista säännöksistä siirtymävaiheen aikana. Toisaalta valittu sääntelytapa, jossa on yleinen säännös TLT-lain sovellettavuudesta poikkeuksineen sekä eräitä erityissäännöksiä, voi johtaa tilanteisiin, jossa lain tulkitsijalle on epäselvää, miltä osin TLT-laki tulee sovellettavaksi. EU-asetuksien täytäntöönpanon edetessä onkin syytä jatkaa sen täsmentämistä, miten eri TLT-lain säännöksiä sovelletaan MD-asetusta tai IVD-asetusta sovellettaessa.

4 Esityksen valmistelu

Hallituksen esitys on valmisteltu virkatyönä sosiaali- ja terveysministeriössä Valviraa kuullen. Valmistelussa järjestettiin kuulemistilaisuus lokakuussa 2017, jonka yhteydessä keskeisillä sidosryhmillä oli mahdollisuus esittää luonnoksesta kysymyksiä ja kannanottoja. Kuulemiseen kutsuttiin yhteensä 20 sidosryhmää ja alan toimijaa. Kuulemistilaisuuteen osallistuivat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Säteilyturvakeskus STUK, Healthtech Finland, Sailab - Medtech Finland ry, VTT Expert Services Oy, Suomen Lääkäriliitto ja Suomen Hammaslääkäriliitto. Lisäksi kirjallisen lausunnon toimittivat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes, Suomen Kuntaliitto, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry, Sailab - MedTech Finland ry, Hammaslaboratorioliitto ry, Päivittäistavarakauppa ry ja SGS Fimko Oy.

Eniten kommentteja annettiin kielivaatimusehdotuksista. Englannin kielen käytön sallimista erinäisissä asiakirjoissa kannatettiin. Lain 12 §:n 2 momenttiin ja 54 a §:n 1 momentissa ehdotetaan täsmennystä, jonka mukaan laitteen turvalliseen käyttöön liittyvät tiedot tulee olla suomeksi ja ruotsiksi. Teollisuusjärjestöt kuulemistilaisuudessa toivat esiin, ja Sailab- MedTech Finland ry myös kirjallisessa lausunnossaan katsoi, että ammattimaiselle käyttäjälle suunnatut laitteen mukana toimitettavat tiedot tulisi voida toimittaa suomen tai ruotsin sijaan vaihtoehtona myös englanniksi ja 12 §:n 2 momentin sanamuotoa ei täten muutettaisi. Perusteluina viitattiin lääketieteelliseen ammattisanaston yhtenäisyyteen ja siten potilasturvallisuuteen, innovaatioiden markkinoille saattamiseen ja viennin edistämiseen. Kuulemistilaisuudessa esitettiin toisaalta myös ehdotusta tukevia puheenvuoroja ja SOSTE kirjallisessa lausunnossaan kannatti muutosehdotusta potilasturvallisuussyistä. Täsmennys ehdotetaan edelleen tehtäväksi, koska ammattimainen käyttäjä voi olla muukin kuin lääkäri tai hammaslääkäri, joilla yleensä onkin hyvä englannin kielen osaaminen. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi on perusteltua säätää, että laitteen turvallisen käytön edellyttämät tiedot ovat suomeksi ja ruotsiksi. Lisäksi säännöksen sanamuoto vastaisi Valviran tulkintaa jo nykyisen säännöksen tarkoituksesta.

Kuulemistilaisuudessa käytiin keskustelua myös 54 a §:n 4 momentin sääntelystä, jonka myötä Valvira voisi määrätä tietyt asiakirjat tai osan niistä toimitettavaksi viranomaiselle suomeksi tai ruotsiksi. Kuulemistilaisuuden perusteella säännöksen sanamuotoa ja perusteluja muutettiin korostamaan sitä, että säännöksen tarkoituksena on olla valvonnallinen toimivaltuus turvallisuuden sitä edellyttäessä poikkeustilanteita varten. Lisäksi kielisääntelyä koskien esitettiin eräitä muita täsmennystoiveita.

Valvira lausunnossaan totesi, että se on ollut mukana esityksen valmistelussa eikä sillä siten ole lausuttavaa itse lakiehdotukseen tai perusteluihin. Se kuitenkin toi esiin lausunnossaan, että ratkaisu laitevalvonnan sijainnista valtionhallinnon uudistuksessa tulisi tehdä nopeasti ja että asetuksien täytäntöönpanon edellyttämät resurssit tulee ottaa huomioon jo seuraavissa valtion talousarvioissa. Lisäksi laitevalvonnassa tulisi siirtyä enenevässä määrin lääkevalvonnan kaltaiseen tulorahoitteiseen toimintaan.

Muita huomautuksia luonnokseen oli melko vähän. Huomautukset otettiin huomioon mahdollisuuksien mukaan. Tukes ja Suomen Kuntaliitto ilmoittivat, ettei niillä ole luonnoksesta kommentoitavaa.

Edellä esitetyn perusteella annetaan eduskunnan hyväksyttäväksi seuraava lakiehdotus:

YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT

1 Lakiehdotuksen perustelut

1 §. Lain tarkoitus.Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, jonka mukaan lain tarkoituksena on myös säätää MD-asetuksen ja IVD-asetuksen kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista. Sääntelyn tarkoituksena on selventää lain tarkoitusta ja soveltamisalaa. Nyt ehdotetuilla lakimuutoksilla ei vielä säädettäisi kaikista asetuksien kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista asetuksien soveltamiseen liittyvästä siirtymäajasta johtuen. Esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksiköihin kohdistuvissa velvoitteissa on kansallista liikkumavaraa, jonka käyttö tulee toimeenpanon edetessä ratkaista. Ennen MD- ja IVD-asetuksien soveltamisen ajankohtaa sovelletaan siis voimassa olevassa laissa säädettyjä terveydenhuollon toimintayksiköihin kohdistuvia velvoitteita.

2 §. Soveltamisala. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uudet 2—4 momentit. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että TLT-lakia sovelletaan MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin sekä eri toimijoiden velvoitteisiin, oikeuksiin ja tehtäviin MD-asetuksen ja IVD-asetuksen voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaisesti, mutta ainoastaan siltä osin kuin MD- ja IVD- asetuksissa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä. Toimijoilla viitattaisiin eri talouden toimijoihin kuten valmistajiin ja valtuutettuihin edustajiin, mutta myös terveydenhuollon toimijoihin ja ammattimaisiin käyttäjiin. Tällöin TLT-lain esimerkiksi valmistajaa koskevaa sääntelyä sovellettaisiin EU-asetuksien mukaisiin valmistajiin, mikäli asetuksissa ei valmistajaa koskien toisin säädetä, huolimatta siitä että määritelmä on laissa ja EU-asetuksissa hieman eri.

Lisäksi 2 momentissa erityisesti täsmennettäisiin, että TLT-lain viranomaista ja ilmoitettua laitosta koskevia säännöksiä, mukaan lukien niiden toimivaltuuksia, oikeuksia, velvoitteita ja tehtäviä koskevia säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun laitteeseen tai toimijaan sovelletaan suoraan MD- tai IVD-asetusta. Tällaisista seikoista säädetään erityisesti lain 6—9 luvuissa. Näin ollen siis esimerkiksi hallinnollisia pakkokeinoja koskevia säännöksiä ja lain 56 §:ssä säädettyjä Valviran tiedonsaantioikeuksia ja salassapitoa koskevia säännöksiä sovelletaan myös MD- ja IVD-asetuksien mukaisten tehtävien suorittamisessa, ellei sitten MD- tai IVD -asetuksessa joltain osin toisin säädetä. TLT-lain säännöksissä olevat ilmaisut kuten ”tämän lain mukainen” tai ”tässä laissa säädetty” ymmärrettäisiin tällöin viittaavat myös MD- ja IVD -asetuksiin. Tästä esimerkkinä on 56 §:n 1 momentti, jossa säädetään ”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä valvontaa varten välttämättömät tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta sekä luonnollisilta tai oikeushenkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskevat”.

Ilmoitettujen laitosten osalta sovellettavaksi tulisi lain 36 §:n säännös siitä, että ilmoitetun laitoksen on noudatettava hallinnon yleislakeja tehtäviä hoitaessaan sekä virkavastuuta koskevat sääntelyt. TLT-lakia koskevan hallituksen esityksen säätämisjärjestysperusteluissa esitetään perustelut, joiden takia ilmoitettuun laitokseen sovelletaan hyvän hallinnon vaatimuksia ja virkavastuuta (HE 46/2010 vp s.40-41). MD-asetuksen johdanto-osan 55 perustelukappaleen ja IVD -asetuksen johdanto-osan 51 perustelukappaleen mukaan erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi, niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista lisävaatimuksista asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta. Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin lainsäädäntöön. Perustelukappaleiden sanamuotojen mukaan kansallisia lisävaatimuksien asettaminen ei ole yksinomaan sidottu siis ainoastaan syihin, jotka liittyvät jäsenvaltioiden vastuuseen terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi, joskin tämän mainitaan olevan erityinen syy asialle. Näin ollen sääntely katsotaan mahdolliseksi.

Samoin TLT-lain menettelysäännöksiä sovellettaisiin. Esimerkiksi 58 §:n mukaisia muutoksenhakusäännöksiä sovellettaisiin myös silloin, kun viranomainen tai ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen MD- tai IVD -asetuksen nojalla.

Pykälän 2 momentin tarkoituksena on olla yleinen säännös TLT-lain sovellettavuudesta ennen kuin TLT-lakia koskevat muutokset ehditään valmistella tarkemmin. Vaikka momentissa säädettäisiin, että TLT-lakia sovelletaan, ellei MD- ja IVD-asetuksissa ja niiden nojalla annetuissa säännöksissä toisin säädetä, tosiasiallisesti sääntely rajaa pääosan TLT-laista soveltamisen ulkopuolelle silloin kun MD- tai IVD-asetus tulee sovellettavaksi. Näin ollen siis MD- tai IVD-asetusta sovellettaessa tulee esimerkiksi niiden laitteiden tuoteluokitusta ja vaatimuksenmukaisuuden osoittamista koskevat säännökset sovellettavaksi, eivätkä TLT-lain säännökset. Lisäksi 2 momentissa olisi informatiivinen viittaus koskien MD- ja IVD -asetuksien ensisijaisuutta. Koska EU-asetukset ovat suoraan sovellettavaa oikeutta, ei sinänsä tällaista rajoittavaa täsmennystä olisi välttämätöntä säätää, mutta asiasta säätämällä on pyritty selkeyttämään säännöksen tarkoitusta.

Myös MD- ja IVD-asetuksien mukaan markkinoille saatettuihin laitteisiin sovellettaisiin lain 5 luvun ammattimaista käyttäjää koskevia velvoitteita. MD-asetuksen 1 artiklan 15 kohdan ja IVD-asetuksen 1 artiklan 9 kohdan mukaan laiteasetukset eivät vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa. Lisäksi 2 §:n 2 momentin ja MD-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan määritelmäsäännöksen myötä yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen voisi edelleen valmistaa vain terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) mukaisen terveydenhuollon ammattihenkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti.

Pykälän uudessa 3 momentissa säädettäisiin 2 momentin sääntelyä täydentäen siitä, miten sovelletaan lain 5 §:n 1 momentin 15 kohdassa määriteltyä toiminnanharjoittajaa koskevaa sääntelyä suhteessa laiteasetuksiin. Laiteasetuksissa ei säädetä toiminnanharjoittajasta vaan EU-oikeuden mukaisesta maahantuojasta ja jakelijasta. Näistä käsitteistä ei siis säädetä TLT-laissa tai laitedirektiiveissä. Momentissa säädettäisiin, että TLT-lain toiminnanharjoittajaa koskevia säännöksiä sovelletaan laiteasetuksien mukaisiin jakelijoihin ja maahantuojiin, siltä osin kuin asetuksissa ei maahantuojaa tai jakelijaa koskien toisin säädetä. Sääntelyllä olisi merkitys erityisesti 8 luvun soveltamisessa.

Pykälän uudessa 4 momentissa olisi informatiivinen viittaus MD- ja IVD-asetuksien soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskeviin säännöksiin. Viittauksen tarkoituksena on selventää sitä, että sekä direktiivejä ja niitä täytäntöönpanevaa TLT-lakia sekä EU-asetuksia sovelletaan siirtymäajan aikana, siten kuin asetuksissa säädetään.

12 §. Valmistajan yleiset velvollisuudet. Pykälän 2 momentissa säädetään terveydenhuollon laitteen yhteydessä ja laitteen mukana olevista tiedoista ja niitä koskevista kieliä koskevasta sääntelystä. Momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys koskien laitteen turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Säännöksen sanamuodosta poistettaisiin viittaus käyttäjään ja potilaaseen, koska laissa muualla säädetään ammattimaisesta käyttäjästä ja epäselvyyttä on ollut siinä, mihin käsitteellä ”käyttäjä” viitataan. Näin ollen laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on oltava suomeksi ja ruotsiksi, oli kyseessä sitten ammattimaiselle käyttäjälle, muulle käyttäjälle tai potilaalle suunnatuista tiedoista. Säännös on perusteltu potilasturvallisuusnäkökohdista, sillä huolimatta siitä, kuka laitetta käyttää, on tärkeää varmistaa laitteen turvallinen käyttö. Tarkennus ehdotetaan tehtäväksi myös siksi, että lain 54 a §:ssä viitattaisiin 12 §:n 2 momenttiin.

18 §. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset.Pykälän 1 momentista kumottaisiin sääntely, jonka mukaan terveydenhuollon laitteesta, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin, on ilmoitettava Valviralle tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista. Sama velvoite koskee maahantuojaa. Sääntelyä ei käytännössä ole sovellettu, koska käsite ”laite, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin”, on määrittämätön ja epäselvä.

Pykälän 2 momentissa säädetään eräistä tietyistä laitteista ja niistä Valviralle tehtävistä ilmoituksista. Momentissa oleva viittaus maahantuojaan ehdotetaan muutettavaksi ilmaisuun ”se, joka tuo laitteen Suomeen saattaakseen sen Suomen markkinoille”. Syy tähän on, että kansallisessa sääntelyssä, eli erityisesti 18 §:n nojalla annetussa Valviran määräyksessä 2/2010, maahantuojalla tarkoitetaan sellaista toiminnanharjoittajaa, joka tuo Suomeen terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Maahantuojan määritelmä on kapeampi kuin uusissa laiteasetuksissa. Maahantuojasta ei säädetä laitedirektiiveissä ja sääntely on täten kansallista alkuperää. Jotta käsitteet eivät mene sekaisin uusiin EU-asetuksiin siirtymäajan kautta siirryttäessä, käsitettä ”maahantuoja” ei käytettäisi TLT-lain säännöksissä. Samasta syystä maahantuojaa koskeva sääntely kumottaisiin 1 momentista.

32 §. Ilmoitetun laitoksen nimeäminen. Pykälän 3 momentissa oleva määräyksenantovaltuutus kumottaisiin. Komission täytäntöönpanoasetuksessa 920/2013 säädetään MD- ja AIMD-direktiivien mukaisesta ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevasta lupamenettelystä, mukaan lukien hakulomakkeesta. Asetuksien mukaisen nimeämisen lupamenettelystä säädetään asetuksissa. Näin ollen Valviralla ei ole toimivaltaa antaa näistä asioista määräyksiä, kuten nyt 3 momentissa säädetään. Valvira ei ole antanut valtuutuksen perusteella määräyksiä, joten mikään säädös ei kumoutuisi 3 momentin kumoamisen myötä.

53 a §. MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen. Lakiin ehdotetaan uusi 53 a §, jossa yksiselitteisesti säädetään nykytilaa vastaavasti Valviran olevan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen, joka hoitaa tälle viranomaiselle MD- ja IVD-asetuksissa säädetyt tehtävät. Nykytilaa vastaavasti Valvira olisi myös ilmoitettujen laitosten osalta toimivaltainen viranomainen myös MD- ja IVD-asetusten osalta. Lisäksi selvyyden vuoksi säädettäisiin, että Valvira hoitaisi myös MD- ja IVD-asetuksien ne tehtävät, joissa viitataan jäsenvaltioon. Asetuksissa käytetään myös ilmaisuja kuten ”kansallinen viranomainen”, ”jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen” ja ”ilmoittava jäsenvaltio”, joilla siis myös ymmärrettäisiin viitattavan Valviraan.

Valvira ei kuitenkaan luonnollisesti hoitaisi niitä tehtäviä, jotka edellyttävät lainsäädäntötoimenpiteitä tai jotka luonteensa puolesta kuuluvat valtioneuvostolle. Esimerkkinä tällaisesta jäsenvaltiolle kuuluvasta tehtävästä, joka ei siis kuulu Valviralle, on MD-asetuksen 30 artiklan 2 kohdan ja IVD-asetuksen 27 artiklan 2 kohdan mukainen säännös, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten, koska tämä siis edellyttää lainsäädäntötoimenpiteitä. Lainsäädännölliset ratkaisut asiaa koskien ratkaistaan myöhemmin. Lisäksi Valvira ei luonnollisesti hoitaisi niitä jäsenvaltion velvoitteita, jotka kuuluvat luonteensa puolesta valtioneuvostolle. Tällä viitattaisiin esimerkiksi edustajien nimittämistä EU-toimielimiin tai asetetuista maksuista tiedottamista komissiolle. Luonnollisesti lisäksi esimerkiksi asetuksissa säädetty jäsenvaltioihin kohdistuva velvoite soveltaa asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn henkilötietodirektiiviä ymmärretään kohdistuvan kaikkiin asetuksen soveltajiin, koska tällaista velvoitetta ei edes voisi kansallisella lailla rajata vain tiettyjen toimijoiden velvoitteeksi.

Voimassa olevaa 53 §:n 2 momenttia, jonka mukaan Valviran hoitaa terveydenhuollon laitteita koskevissa Euroopan unionin säädöksissä toimivaltaiselle viranomaiselle säädetyt tehtävät, ei ehdoteta muutettavaksi, vaikka se on sisällöltään osin päällekkäinen uuden ehdotetun 53 a §:n kanssa. Syy tähän on, että 53 §:n 2 momentti viittaa direktiiveissä säädettyihin toimivaltaisen viranomaisen tehtäviin. Koska direktiivejä sovelletaan edelleen vuosien siirtymäkauden ajan, ei säännöstä tule kumota. Lisäksi viittaus EU-säädöksiin kattaa viittauksen myös muihin säädöksiin ja niissä säädettyihin tehtäviin, kuten komission täytäntöönpanoasetukseen 920/2013.

54 a §. MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset.Lakiin ehdotetaan uusi 54 a §, jossa säädettäisiin sovellettavista kielivaatimuksista. MD- ja IVD -asetuksissa monessa kohtaa säädetään, että jokin asiakirja tai tieto tulee toimittaa jäsenvaltion määrittämällä kielellä tai kielillä.

Pykälän 1 momentissa säädettäisiin laitteen mukana toimitettavia tietoja, mukaan lukien käyttöohjeita, koskevista kielivaatimuksista. Tältä osin viitattaisiin TLT-lain 12 §:n 2 momentin mukaiseen tällä esityksellä tarkennettavaan sääntelyyn, jonka mukaan laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden sekä yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.

Pykälän 2 momentissa säädettäisiin implantoitavan laitteen mukana toimitettavista tiedoista. Potilasturvallisuussyistä nämä tiedot tulisi laatia suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Koska potilaat matkustavat, on tärkeää, että tiedot ymmärretään myös Suomen ulkopuolella.

Pykälän 3 momentissa säädettäisiin erinäisistä asiakirjoista, jotka tulisi laatia joko suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Nykytilaa vastaavasti vaatimuksenmukaisuusvakuutus voitaisiin laatia myös englanniksi, samaten kuin ilmoitetun laitoksen laatimat todistukset. Lisäksi ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva hakemus voitaisiin laatia suomen tai ruotsin sijaan myös englanniksi. Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevaa hakemusta koskien asetuksissa on erityinen säännös. Sen mukaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa viitatuissa asiakirjoissa tai osassa niitä. Säännös perustuu siihen, että ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan hakemuksen arvioi monikansallinen arviointiryhmä. Lisäksi erinäiset vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen liittyvät asiakirjat olisi oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi.

Pykälän 4 momentissa säädettäisiin tiedoista, jotka olisi Valviran määräyksestä toimitettava Valviralle laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Valvira voisi määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan turvallisuuden sitä edellyttäessä tällaiset tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi. Valvira voisi toisaalta hallinnollisissa käytänteissään sallia myös sen, että tiedot toimitetaan muulla sen hyväksymällä kielellä, käytännössä englanniksi. Sääntelyehdotus perustuu siihen, että kansainvälisillä laitemarkkinoilla on tyypillistä, että esimerkiksi laitetta koskevat tekniset asiakirjat laaditaan vain englanniksi. Jos tiedot tulisi aina toimittaa suomeksi tai ruotsiksi Valviralle, merkitsisi tämä merkittäviä käännöskuluja valmistajille. Joskus, erityisesti jos valmistaja on EU- tai ETA-alueen ulkopuolinen, englanninkielisetkin tiedot laitteesta voivat kuitenkin olla heikkolaatuiset. Myös muu valvontatilanne voi edellyttää kansalliskielen käyttöä. Sääntelyn myötä Valviralle annettaisiin toimivaltuus määrätä valvontatilanteessa tiedot toimitettavaksi siis kansallisella kielellä, jos turvallisuus sitä edellyttää. Tiedot tulisi toimittaa Valviralle maksutta.

Sääntelyn tarkoituksena ei ole esimerkiksi se, että Valvira rutiininomaisesti edellyttäisi, että kaikki tällaiset asiakirjat olisi osana laitteen markkinoille saattamista laadittava myös suomeksi tai ruotsiksi. Lisäksi jos asiakirjoja ei ole alun perin laadittu suomeksi tai ruotsiksi, nopeaa reagointia vaativassa valvontatilanteessa ei välttämättä ole kääntämiselle edes aikaa.

Pykälän 5 momentissa säädettäisiin valmistajan laatimista käyttöturvallisuutta koskevista ilmoituksista. Momentissa ehdotetaan, että Valvira voisi määrätä ilmoitukset toimitettavaksi maksutta turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. Ilmoituksia koskien ei ehdoteta säädettäväksi tiettyjä kieliä koskevaa sääntelyä, koska erilaisissa tilanteissa on tarve erilaisiin kieliversioihin. Mikäli ilmoitus on tarkoitettu potilaiden saataville, olisi ne laadittava suomeksi ja ruotsiksi. Jos kuitenkin ilmoitus on tarkoitettu ammattimaisille käyttäjille ja on luonteeltaan teknisempi, voi erityisesti englanniksikin toimitettu ilmoitus olla riittävä. Lisäksi mikäli säädettäisiin velvoitteesta toimittaa tiedot aina suomeksi ja ruotsiksi, voisi kääntämiseen menevä aika hidastuttaa ilmoituksen toimittamista viranomaiselle. Valvira voisi sääntelyn nojalla esimerkiksi aluksi hyväksyä ilmoituksen toimittamisen muulla kielellä, erityisesti englanniksi, mutta velvoittaa valmistajan myös kääntämään ilmoituksen myöhemmin myös kansalliskielille.

Pykälän 6 momentissa säädettäisiin Valviralla olevasta valtuudesta antaa tarkempia säännöksiä kielisääntelyä koskien. Valvira voisi määräyksenantovaltuuden nojalla esimerkiksi tarkentaa sitä, mitkä tiedot ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja, jotka tulee toimittaa suomeksi ja ruotsiksi, mikäli tämä on tarpeen sääntelyn soveltamiseen tehokkaasti.

2 Tarkemmat säännökset ja määräykset

Edellisessä kohdassa ehdotetun mukaisesti Valvira voisi antaa tarkempia määräyksiä kielisääntelyä koskien.

3 Voimaantulo

Laki esitetään tulevan voimaan mahdollisimman pian. Toimivaltaisen viranomaisen nimeämistä koskevaa 53 a §:ää, sekä siihen liittyvä lain tarkoituksen täsmennys 1 §:n 3 momentissa, ehdotetaan sovellettavaksi 26 päivästä marraskuuta 2017 lähtien. Soveltamista koskeva ehdotus perustuu olettamaan, ettei eduskunta ehdi käsitellä lakiehdotusta siten, että laki ehdittäisiin vahvistaa ennen kyseistä ajankohtaa. Näin soveltamispäivä olisi MD- ja IVD-asetuksien toimivaltaisen viranomaisen nimeämistä koskevan sääntelyn mukainen epäselvyyksien välttämiseksi, vaikka siis tulkinta on, että laissa on jo nyt perusta Valviran toimimisena toimivaltaisena viranomaisena.

4 Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestys

Perustuslain 2 §:n 3 momentin mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia. Säätämällä laissa selkeämmin Valviran asemasta toimivaltaisena viranomaisena sekä EU-asetuksien rinnalla sovellettavista kansallisista sääntelyistä toteutetaan kyseistä säännöstä.

Lain ehdotetun 2 §:n myötä ilmoitettuun laitokseen sovellettaisiin lain 36 §:n säännöksiä hyvän hallinnon vaatimuksista ja virkavastuusta. Tämä on tärkeää, koska ilmoitettu laitos hoitaa perustuslain 124 §:n mukaista julkista hallintotehtävää. Sääntelyehdotus vastaisi nykytilaa (ks. HE 46/2010 vp s.40-41).

Toimivaltaisen viranomaisen nimeämistä koskevaa säännöstä ehdotetaan sovellettavaksi takautuvasti, mikäli eduskunta ei ehdi käsitellä lakiehdotusta siten, että laki voidaan vahvistaa ennen 26 päivänä marraskuuta 2017. Kyseessä on tältä osin nykysääntelyä tarkentava täsmennys, jolla pyritään lainsäädännön yksiselitteisyyteen EU-oikeudesta tulevat velvoitteet huomioiden. Säännösehdotuksen ei siten katsota olevan perustuslaillisesti ongelmallinen.

Lakiehdotus

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

kumotaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) 32 §:n 3 momentti,

muutetaan 12 §:n 2 momentti sekä 18 §:n 1 ja 2 momentti, sekä

lisätään 1 §:ään uusi 3 momentti, 2 §:ään uusi 2—4 momentti sekä lakiin uusi 53 a ja 54 a § seuraavasti:

1 §
Lain tarkoitus

Tämän lain tarkoituksena on lisäksi säätää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta, jäljempänä MD-asetus, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta, jäljempänä IVD-asetus, kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista.


2 §
Soveltamisala

Tätä lakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä sovelletaan MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin ja toimijoiden velvoitteisiin, oikeuksiin ja tehtäviin MD- ja IVD-asetuksien voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaisesti, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä. Lisäksi tässä laissa säädettyjä ja sen nojalla annettuja toimivaltaista viranomaista ja ilmoitettua laitosta sekä niiden toimivaltuuksia, oikeuksia, velvoitteita ja tehtäviä koskevia säännöksiä sekä menettelysäännöksiä sovelletaan myös silloin, kun sovelletaan MD- tai IVD-asetusta, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä.


Mitä tässä laissa säädetään toiminnanharjoittajasta, koskee MD- tai IVD-asetusta sovellettaessa myös asetuksien mukaista maahantuojaa ja jakelijaa, siltä osin kuin MD- tai IVD-asetuksessa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei maahantuojasta tai jakelijasta toisin säädetä.


Siitä, milloin sovelletaan AIMD-direktiiviä, MD-direktiiviä, IVD-direktiiviä taikka MD-asetusta tai IVD-asetusta sekä siirtymäsäännöksistä säädetään MD-asetuksen 120, 122 ja 123 artiklassa sekä IVD-asetuksen 110, 112 ja 113 artiklassa.


12 §
Valmistajan yleiset velvollisuudet

Valmistajan on annettava terveydenhuollon laitteen yhteydessä turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot sen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta. Jos laite on kertakäyttöinen, valmistajan on ilmoitettava myös niistä riskeistä, jotka voivat toteutua, mikäli laitetta käytetään uudelleen. Laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden sekä yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.



18 §
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset

Valmistajan ja valtuutetun edustajan sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan ja sterilointipalvelun tuottajan, jolla on kotipaikka Suomessa, on tehtävä terveydenhuollon laitetta markkinoille saatettaessa sekä aloitettaessa palvelun tuottaminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ilmoitus, josta käy selville valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi, toimipaikka, laitteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa.


Jos itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun terveydenhuollon laitteen tai ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävän terveydenhuollon laitteen valmistajan tai valtuutetun edustajan kotipaikka ei ole Suomessa, myös se, joka tuo tällaisen laitteen Suomeen saattaakseen sen Suomen markkinoille, on velvollinen tekemään ilmoituksen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. Ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan ole ammattimaisen käyttäjän käyttöön tarkoitetusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetusta laitteesta, joka sisältää mainittuja ihmisperäisiä aineita.



53 a §
MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on MD-asetuksessa tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen (toimivaltainen viranomainen) sekä IVD-asetuksessa tarkoitettu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen (toimivaltainen viranomainen) sekä asetuksissa tarkoitettu ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on toimivaltainen suorittamaan asetuksissa näille viranomaisille säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa säädettyjä viranomaisen toimivaltuuksia. Tämän lisäksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on toimivaltainen suorittamaan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, pois lukien ne tehtävät, jotka edellyttävät lainsäädäntötoimenpiteitä tai jotka luonteensa puolesta kuuluvat valtioneuvostolle.


54 a §
MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset

MD-asetuksen 10 artiklan 11 kohdan ja IVD-asetuksen 10 artiklan 10 kohdan mukaisissa tiedoissa ja asiakirjoissa sovelletaan lain 12 §:n 2 momentin kieliä koskevaa sääntelyä.


MD-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaiset tiedot tulee laatia suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi.


MD-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan, 41 artiklan ensimmäisen alakohdan ja 56 artiklan 1 kohdan sekä IVD-asetuksen 17 artiklan 1 kohdan, 37 artiklan ensimmäisen alakohdan ja 51 artiklan 1 kohdan mukaiset asiakirjat tulee laatia suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. MD-asetuksen 52 artiklan 12 kohdan ja IVD-asetuksen 48 artiklan 12 mukaiset asiakirjat on oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi.


Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi turvallisuuden sitä edellyttäessä määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan lupa- ja valvontavirastolle maksutta MD-asetuksen 10 artiklan 14 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa sekä IVD-asetuksen 10 artiklan 13 kohdassa ja 11 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan d kohdassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi.


Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä valmistajan laatimaan maksutta MD-asetuksen 89 artiklan 8 kohdan ja IVD-asetuksen 84 artiklan 8 kohdan mukaiset ilmoitukset turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä.


Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa tarkempia määräyksiä tässä pykälässä tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kielistä ja kielivaatimusten täyttämiseen liittyvistä menettelyistä.



Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tämän lain 1 §:n 3 momenttia ja 53 a §:ää sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017.


Helsingissä 26 päivänä lokakuuta 2017

Pääministeri
Juha Sipilä

Perhe- ja peruspalveluministeri
Annika Saarikko