PDF

Motiveringspromemoria

I enlighet med Strålsäkerhetscentralens beslut föreskrivs med stöd av 10 § 3 mom., 109 § 2 mom. och 112 § 4 mom. i strålsäkerhetslagen (859/2018):

Med referensnivå för patientens strålningsexponering avses i denna föreskrift ett på förhand fastställt värde som beskriver patientens strålningsexponering vid en undersökning eller åtgärd och vid nukleärmedicinsk undersökning värdet av radioläkemedlets aktivitet som ges patienten, där strålningsexponeringen eller aktiviteten inte förväntas överskridas vid en undersökning eller åtgärd som utförs enligt god praxis.

För att säkerställa berättigandebedömningen ska verksamhetsutövaren försäkra sig om:

1. den för medicinsk exponering utsatta personens identitet;
2. att de i 113 § 1 mom.1 punkten i strålsäkerhetslagen avsedda uppgifterna är tillräckliga för att säkerställa berättigandebedömningen av undersökningen, åtgärden eller behandlingen;
3. att den i remissen anhållna undersökningen, åtgärden eller behandlingen är korrekt och rätt riktad.

Den ovan i 1 mom. 1 punkten avsedda uppgiften gäller dock inte stödpersoner.

Remitterande läkare eller tandläkare ska i avsaknad av rekommendationer för remittering göra en i 110 § i strålsäkerhetslagen avsedd bedömning av berättigandet.

Den remitterande läkaren eller tandläkaren ska innan en person i fertil ålder remitteras till undersökning, åtgärd eller behandling som medför medicinsk exponering ta reda på om personen eventuellt är gravid. Utredningen behöver dock inte företas före röntgenundersökning eller -åtgärd som medför medicinsk exponering av tänder, huvud och nacke/hals eller extremiteter, när strålningen inte riktas nära magen eller bäckenet och inte heller när brådskande medicinsk exponering är indikerad för att rädda patientens liv.

En möjlig graviditet ska förutom vad som föreskrivs i 1 mom. dessutom säkerställas med en tillräckligt känslig och specifik metod om det rör sig om:

1. strålbehandling;
2. nukleärmedicinsk undersökning som medför hög medicinsk exponering av fostret;
3. röntgenundersökning eller åtgärd gällande mage/bäcken som utförs med datortomografi eller annan metod som medför hög medicinsk exponering;

Om en undersökning, åtgärd eller behandling enligt 4 § 2 mom. behöver övervägas för en gravid eller ammande person, ska i berättigandebedömningen särskilt övervägas medicinska alternativa metoder till den medicinska exponeringen eller möjligheten att senarelägga undersökningen, åtgärden eller behandlingen.

Vid bedömningen av om det är berättigat att utföra en undersökning, åtgärd eller behandling som medför hög medicinsk exponering av barn ska man särskilt överväga medicinska alternativa metoder eller möjligheten att senarelägga undersökningen, åtgärden eller behandlingen.

För de vanligaste undersökningarna, åtgärderna och behandlingarna ska finnas skriftliga instruktioner, innefattande optimering av strålskyddet vid medicinsk exponering på de olika stadierna av undersöknings-, åtgärds- och behandlingsprocessen.

Instruktionerna för röntgenundersökningar och -åtgärder ska för varje undersökning innehålla de typiska projektionerna och den strålskyddsutrustning som patienten ska använda vid respektive undersökning. Strålskyddsutrustning ska användas om den väsentligt kan minska exponeringen av personen eller fostret som är föremål för undersökningen, åtgärden eller behandlingen och inte försvårar genomförandet av undersökningen, åtgärden eller behandlingen.

Indikationen för en undersökning eller åtgärd ska beaktas när dess strålskydd optimeras.

Vid röntgenundersökning eller -åtgärd ska strålknippet begränsas så mycket som möjligt, dock så att ingenting för undersökningen eller åtgärden väsentligt faller utanför bildfältet.

Verksamhetsutövaren ska förvissa sig om att optimeringen är utförd för de vanligaste undersökningsprogrammen till varje apparat som används för röntgenundersökningar av patienter.

Dosen till ett foster får inte vara högre än 1 mGy om det inte är särskilt motiverat för behandlingen som helhet. Fostrets strålskydd ska optimeras i synnerhet vid medicinsk exponering som avses i 4 § 2 mom.

Vid optimeringen av barns strålskydd ska barnets storlek och andra särdrag i samband med undersökningen beaktas. En undersökning, åtgärd eller behandling som exponerar barnet för strålning ska planeras individuellt och genomföras med en anordning med vilken den lägsta strålningsexponeringen rimligen kan uppnås.

Patienten ska uppmanas upphöra med eller ta paus i ammandet på grund av en nukleärmedicinsk undersökning eller behandling så, att det diande barnets strålningsexponering hålls så låg som möjligt och åtminstone inte är högre än allmänhetens dosgräns.

I närheten av strålkällans användningsutrymme, på lämpliga platser, ska det finnas information som uppmanar patienten eller stödpersonen att berätta för personalen om de kan vara gravida eller om de ammar. Kravet gäller dock inte lokaler där de undersökningar, åtgärder eller behandlingar som utförs inte kräver utredning av en eventuell graviditet enligt 4 §, eller inte påverkar amningen.

Ett radioaktivt läkemedels eller spårämnes aktivitet ska mätas med en aktivitetsmätare innan läkemedlet eller spårämnet administreras till patienten.

Om olika alternativa radioaktiva läkemedel kan användas vid en undersökning ska det radioaktiva läkemedlet väljas som rimligtvis ger patienten lägsta möjliga stråldos.

Efter en nukleärmedicinsk undersökning eller behandling ska patienten uppmanas undvika graviditet under tillräckligt lång tid, varigenom säkerställs att det ofödda barnets strålningsexponering inte är större än allmänhetens dosgräns.

Vid strålbehandling riktas strålningen mot målvolymen med den noggrannhet som krävs för behandlingsmålet.

Vid extern strålbehandling får dosens onoggrannhet under behandlingsperioden av en enskild patient i genomsnitt inte vara högre än

1. 5 % vid användning av fotonstrålning över 1 MV;
2. 10 % vid användning av elektron- eller röntgenstrålning.

Vid strålbehandling ska den medicinska exponeringen planeras individuellt och man måste säkerställa exponeringens storlek och riktning. Dosen till andra vävnader och organ än de avsedda ska vara så låg som rimligtvis är möjligt.

Om referensnivåerna för patientens strålningsexponering föreskrivs i bilagorna 1–7. Den av verksamhetsutövaren själv bestämda referensnivån får inte vara högre än den i bilagan angivna.

Verksamhetsutövaren ska minst vart tredje år jämföra ett värde som beskriver den genomsnittliga strålningsexponering av patienten från deras vanligaste undersökningar och åtgärder och den aktivitet som ges patienten med referensnivån. Jämförelsen måste göras per apparat. Jämförelsen ska också alltid göras om undersökningspraxis eller exponeringsvärdena ändras så att stråldosen eller aktiviteten ändras väsentligt. Ett undantag utgör användning av tandröntgenapparater där bilden tas på en intraoral bildreceptor.

Värdet som beskriver den genomsnittliga strålningsexponeringen och aktiviteten ska bestämmas som medianen för ett sampel omfattande minst tio patienter av typisk storlek för åtgärden, antingen genom mätning eller genom en kalkylmässig uppskattning, om inte annat fastställs i bilagan.

Under de år då bestämningen inte utförs ska det säkerställas att värdet som beskriver strålningsexponeringen eller aktiviteten inte har ändrats.

Om det bestämda värdet som beskriver patientens genomsnittliga strålningsexponering eller aktivitet är högre än referensnivån ska orsaken till den höga strålningsexponeringen eller aktiviteten utredas och åtgärder vid behov vidtas för att minska patienternas strålningsexponering.

Denna föreskrift träder i kraft den 1 april 2026 och är i kraft tills vidare.

Ärenden som är anhängiga när denna föreskrift träder i kraft behandlas med iakttagande av kraven i den föreskrift som upphävs.

Genom denna föreskrift upphävs Strålsäkerhetscentralens föreskrift om berättigandebedömning och om optimering av strålskyddet vid medicinsk exponering (STUK S/4/2019).

Vanda den 13 mars 2026

Bilagor 1–7

Rådets direktiv 2013/59/Euratom (32013L0059); EUT L 13, 17.1.2014, s. 1
Har meddelats kommissionen i enlighet med artikel 33 i Fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.